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Wirksamkeit von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo als Prophylaxe des sinusoidalen Obstruktionssyndroms bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (ALISON)

8. März 2021 aktualisiert von: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospektive, randomisierte Studie mit N-Acetylcystein als Prophylaxe des sinusoidalen Obstruktionssyndroms bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Das sinusoidale Obstruktionssyndrom (SOS) oder hepatische venöse Verschlusskrankheit (VOD) ist eine schwerwiegende Komplikation, die am häufigsten bei Patienten auftritt, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, insbesondere in den ersten dreißig Tagen. Die Morbidität und Mortalität bei diesem Syndrom sind beträchtlich, da schweres SOS mit einer Mortalität von mehr als 90 % in den ersten hundert Tagen der HSZT verbunden ist.

Einige Risikofaktoren sind modifizierbar, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit einer Transplantation, aber wenn nicht modifizierbare Faktoren vorhanden sind, sind vorbeugende Maßnahmen erforderlich, die das Auftreten und/oder den Schweregrad von SOS verringern können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein als Prophylaxe des sinusoidalen Obstruktionssyndroms bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen Obstruktionssyndrom bei Patienten, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen. N-Acetylcystein ist ein Medikament, das seit langem als Mukolytikum verwendet wird. Und Placebo-Antworten tragen dazu bei, die Angemessenheit randomisierter klinischer Studien bei der Bestimmung der Größe der Arzneimittelwirkung zu beurteilen.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, um nacheinander eine von zwei Behandlungen zu erhalten: N-Acetylcystein oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Unterermittler:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Unterermittler:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eine nachgewiesene Diagnose einer der hämatologischen Malignome: Akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, chronische myeloische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie, multiples Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom
  • Patienten müssen sich einer allogenen hämatopoetischen Transplantation oder einer HLA (Humanes Leukozyten-Antigen) haploidentisch verwandten oder nicht verwandten oder HLA-übereinstimmenden verwandten oder autologen Stammzelltransplantation unterziehen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine schwere aktive Krankheit oder einen komorbiden medizinischen Zustand, der die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystein
  • Kontraindikationen für die Durchführung eines in dieser Studie vorgesehenen Verfahrens
  • Patienten, die sich bereits einer früheren Transplantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: N-Acetylcystein
Beutel mit N-Acetylcystein 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verabreicht alle 8 Stunden (Tagesdosis 600 mg/Tag). wird am ersten Tag der Konditionierung verabreicht und wird bis zum Tag +30 nach HSCT oder Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten N-Acetylcystein im Vergleich zu passendem Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
200 mg granulierte Lösung eines passenden Placebos, verabreicht alle 8 Stunden (Tagesdosis 600 mg/Tag), wird am ersten Tag der Konditionierung verabreicht und wird bis Tag +30 nach HSCT oder Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt
Arzneimittel: Placebo
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten N-Acetylcystein im Vergleich zu passendem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von SOS
Zeitfenster: Tag + 30 nach HSCT
Bewertung, ob die Prophylaxe von N-Acetylcystein einen Einfluss auf die Inzidenz des sinusoidalen Obstruktionssyndroms (SOS) hat
Tag + 30 nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von SOS
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Knochenmarktransplantation
Tod laut Krankenakte
innerhalb von 30 Tagen nach der Knochenmarktransplantation
Sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) – Freies Überleben an Tag 30 nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Vergleich der Wirksamkeit von N-Acetylcystein vs. Placebo zur Prävention von SOS
30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33788420.4.0000.0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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