Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van N-acetylcysteïne versus placebo als profylaxe van sinusoïdaal obstructiesyndroom bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ALISON)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospectieve, gerandomiseerde studie met gebruik van N-acetylcysteïne als profylaxe van sinusoïdaal obstructiesyndroom bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS) of hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) is een ernstige complicatie die optreedt, meestal bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, vooral in de eerste dertig dagen. De morbiditeit en mortaliteit bij dit syndroom zijn aanzienlijk, aangezien ernstige SOS gepaard gaat met een mortaliteit van meer dan 90% in de eerste honderd dagen van HSCT.

Sommige risicofactoren kunnen worden gewijzigd, vooral die welke verband houden met transplantatie, maar wanneer er onveranderlijke factoren aanwezig zijn, zijn preventieve maatregelen nodig die de incidentie en/of ernst van SOS kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne als profylaxe van sinusoïdaal obstructiesyndroom te evalueren bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Tot op heden zijn er geen goedgekeurde medicijnen beschikbaar voor profylactische behandeling van sinusoïdale obstructiesyndroom bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. N-acetylcysteïne is een medicijn dat al lang als mucolyticum wordt gebruikt. En placebo-responsen dragen bij aan het beoordelen van de geschiktheid van gerandomiseerde klinische onderzoeken bij het bepalen van de grootte van het geneesmiddeleffect.

De studie zal patiënten inschrijven die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan om achtereenvolgens een van de volgende twee behandelingen te krijgen: N-acetylcysteïne of Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een bewezen diagnose van een van de hematologische maligniteiten: acute myeloïde leukemie, acute lymfoïde leukemie, chronische myeloïde leukemie, chronische lymfoïde leukemie, multipel myeloom, non-hodgkinlymfoom, hodgkinlymfoom
  • Patiënten moeten worden ingepland voor het ondergaan van een allogene hematopoëtische transplantatie of HLA (Human Leukocyte Antigen) haploidentiek gerelateerde of niet-gerelateerde of HLA-matched gerelateerde of autologe stamceltransplantatie
  • Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de uitvoering van dit onderzoek zou verstoren
  • De patiënt is naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor N-acetylcysteïne
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van een procedure die in deze studie wordt beschreven
  • Patiënten die al eerder een transplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: N-acetylcysteïne
Sachets met N-acetylcysteïne 200 mg poeder voor orale oplossing toegediend om de 8 uur (dagdosis 600 mg/dag). wordt toegediend op de eerste dag van conditionering en gaat door tot dag +30 na HSCT of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om N-acetylcysteïne te krijgen versus een bijpassende placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
200 mg gegranuleerde oplossing van overeenkomende placebo toegediend om de 8 uur (dagelijkse dosis 600 mg/dag), wordt toegediend op de eerste dag van conditionering en gaat door tot dag +30 na HSCT of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Placebo
In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om N-acetylcysteïne te krijgen versus een bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan- of afwezigheid van SOS
Tijdsspanne: Dag + 30 na HSCT
Om te evalueren of profylactisch gebruik van N-acetylcysteïne invloed heeft op de incidentie van Sinusoïdaal Obstructiesyndroom (SOS)
Dag + 30 na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van SOS
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na beenmergtransplantatie
Overlijden zoals vermeld in medisch dossier
binnen 30 dagen na beenmergtransplantatie
Sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS) -vrije overleving op dag 30 na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Vergelijking van de werkzaamheid van N-acetylcysteïne versus placebo voor de preventie van SOS
30 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33788420.4.0000.0072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren