Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein kontra placebo som profylax av sinusoidal obstruktionssyndrom hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (ALISON)

8 mars 2021 uppdaterad av: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospektiv, randomiserad studie med användning av N-acetylcystein som profylax av sinusoidal obstruktionssyndrom hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) eller hepatic veno-occlusive disease (VOD) är en allvarlig komplikation som uppstår, oftast hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), särskilt under de första trettio dagarna. Sjukligheten och dödligheten i detta syndrom är betydande, eftersom allvarlig SOS är associerad med en dödlighet på mer än 90 % under de första hundra dagarna av HSCT.

Vissa riskfaktorer är modifierbara, särskilt de som är relaterade till transplantation, men när oföränderliga faktorer finns, behövs förebyggande åtgärder som kan minska förekomsten och/eller svårighetsgraden av SOS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av N-acetylcystein som profylax av sinusoidal obstruktionssyndrom hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation. Hittills finns inga godkända mediciner tillgängliga för profylaktisk behandling av sinusoidal. obstruktionssyndrom hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation. N-acetylcystein är ett läkemedel som länge har använts som mukolytikum. Och placebosvar bidrar till att bedöma lämpligheten av randomiserade kliniska prövningar för att bestämma storleken på läkemedelseffekten.

Studien kommer att registrera patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation för att få en av två behandlingar i följd: N-acetylcystein eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Underutredare:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Underutredare:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Underutredare:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • Ålder ≥ 18 år
  • En bevisad diagnos av en av de hematologiska maligniteterna: Akut myeloid leukemi, akut lymfoid leukemi, kronisk myeloid leukemi, kronisk lymfoid leukemi, multipelt myelom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom
  • Patienter måste schemaläggas för att genomgå allogen hematopoetisk transplantation eller HLA (Human Leukocyte Antigen) haploidentisk relaterad eller orelaterad eller HLA-matchad relaterad eller autolog stamcellstransplantation
  • Patienter måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en allvarlig aktiv sjukdom eller ett komorbidt medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning, vilket skulle störa genomförandet av denna studie
  • Patient, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan uppfylla studiens säkerhetsövervakningskrav
  • Känd överkänslighet mot N-acetylcystein
  • Kontraindikationer för att utföra någon procedur som föreskrivs i denna studie
  • Patienter som redan har genomgått en tidigare transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: N-acetylcystein
Dospåsar innehållande N-acetylcystein 200 mg pulver för oral lösning administrerade var 8:e timme (Daglig dos 600 mg/dag). administreras på den första dagen av konditioneringen och kommer att fortsätta till dag +30 efter HSCT eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
Läkemedel: N-acetylcystein
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få N-acetylcystein mot matchande placebo
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
200 mg granulerad lösning av matchande placebo administrerad var 8:e timme (Daglig dos 600 mg/dag), administreras den första dagen av konditionering och kommer att fortsätta till dag +30 efter HSCT eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
Läkemedel: Placebo
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få N-acetylcystein mot matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av SOS
Tidsram: Dag + 30 efter HSCT
För att utvärdera om profylaktisk behandling av N-acetylcystein har en inverkan på förekomsten av sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS)
Dag + 30 efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av SOS
Tidsram: inom 30 dagar efter benmärgstransplantation
Död enligt journalen
inom 30 dagar efter benmärgstransplantation
Sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS) -fri överlevnad dag 30 efter hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
Jämförelse av effektiviteten av N-acetylcystein vs placebo för att förhindra SOS
30 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33788420.4.0000.0072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera