Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu versus placebo jako profylaxe syndromu sinusoidální obstrukce u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ALISON)

8. března 2021 aktualizováno: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospektivní, randomizovaná studie využívající N-acetylcystein jako profylaxi syndromu sinusoidální obstrukce u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Syndrom sinusoidální obstrukce (SOS) nebo jaterní venookluzivní onemocnění (VOD) je závažnou komplikací, která se vyskytuje nejčastěji u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), zejména v prvních třiceti dnech. Morbidita a mortalita u tohoto syndromu jsou značné, protože těžký SOS je spojen s mortalitou více než 90 % v prvních sto dnech HSCT.

Některé rizikové faktory jsou modifikovatelné, zejména ty, které souvisejí s transplantací, ale jsou-li přítomny neměnné faktory, jsou zapotřebí preventivní opatření, která mohou snížit výskyt a/nebo závažnost SOS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti N-acetylcysteinu jako profylaxe syndromu sinusoidální obstrukce u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk Dosud nejsou k dispozici žádné schválené léky pro profylaktickou léčbu sinusoidy. obstrukční syndrom u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk. N-acetylcystein je lék, který se dlouho používá jako mukolytikum. A odpovědi na placebo přispívají k tomu, že pomáhají posoudit vhodnost randomizovaných klinických studií při určování velikosti účinku léku.

Do studie budou zařazeni pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří budou postupně dostávat jednu ze dvou léčeb: N-acetylcystein nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Věk ≥ 18 let
  • Prokázaná diagnóza jedné z hematologických malignit: akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoidní leukémie, chronická myeloidní leukémie, chronická lymfoidní leukémie, mnohočetný myelom, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom
  • U pacientů musí být naplánována alogenní transplantace krvetvorby nebo transplantace HLA (Human Leukocyte Antigen) haploidentické nebo nepříbuzné nebo související s HLA nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má vážné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav, jak posoudil zkoušející, což by narušovalo provádění této studie
  • Pacient podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti
  • Známá přecitlivělost na N-acetylcystein
  • Kontraindikace k provedení jakéhokoli postupu stanoveného v této studii
  • Pacienti, kteří již podstoupili předchozí transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: N-acetylcystein
Sáčky obsahující N-acetylcystein 200 mg prášek pro perorální roztok podávané každých 8 hodin (denní dávka 600 mg/den). se podává první den kondicionování a bude pokračovat až do dne +30 po HSCT nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Lék: N-acetylcystein
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali N-acetylcystein oproti odpovídajícímu placebu
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
200 mg granulovaného roztoku odpovídajícího placeba podávaného každých 8 hodin (denní dávka 600 mg/den), se podává první den kondicionování a bude pokračovat až do dne +30 po HSCT nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Lék: Placebo
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali N-acetylcystein oproti odpovídajícímu placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost SOS
Časové okno: Den + 30 po HSCT
Zhodnotit, zda profylaktika N-acetylcysteinu má vliv na výskyt syndromu sinusoidální obstrukce (SOS)
Den + 30 po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost SOS
Časové okno: do 30 dnů po transplantaci kostní dřeně
Smrt, jak je uvedeno v lékařském záznamu
do 30 dnů po transplantaci kostní dřeně
Syndrom sinusoidní obstrukce (SOS) – volné přežití 30. den po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Srovnání účinnosti N-acetylcysteinu vs. Placebo v prevenci SOS
30 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33788420.4.0000.0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit