Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w profilaktyce zespołu niedrożności zatok sinusoidalnych u pacjentów poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych (ALISON)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospektywne, randomizowane badanie z zastosowaniem N-acetylocysteiny w profilaktyce zespołu niedrożności zatok sinusoidalnych u pacjentów poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Zespół niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS) lub choroba zarostowa żył wątrobowych (VOD) jest poważnym powikłaniem występującym najczęściej u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), zwłaszcza w pierwszych trzydziestu dniach. Zachorowalność i śmiertelność w tym zespole są znaczne, ponieważ ciężki SOS wiąże się ze śmiertelnością przekraczającą 90% w ciągu pierwszych stu dni HSCT.

Niektóre czynniki ryzyka można modyfikować, zwłaszcza te związane z transplantacją, ale gdy występują czynniki niezmienne, konieczne są środki zapobiegawcze, które mogą zmniejszyć częstość występowania i/lub nasilenie SOS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa N-acetylocysteiny w profilaktyce zespołu niedrożności zatok u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. zespół niedrożności u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. N-acetylocysteina to lek od dawna stosowany jako środek mukolityczny. A odpowiedzi na placebo pomagają ocenić stosowność randomizowanych badań klinicznych w określaniu wielkości efektu leku.

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy otrzymają sekwencyjnie jedną z dwóch terapii: N-acetylocysteinę lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie jednego z nowotworów hematologicznych: ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfatyczna, szpiczak mnogi, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Hodgkina
  • Pacjentów należy zaplanować na allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego lub HLA (ludzki antygen leukocytarny) powiązany lub niespokrewniony lub dopasowany pod względem HLA powiązany lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na poważną czynną chorobę lub współistniejący stan chorobowy, według oceny badacza, który mógłby zakłócić prowadzenie tego badania
  • W opinii badacza pacjent może nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania
  • Znana nadwrażliwość na N-acetylocysteinę
  • Przeciwwskazania do wykonania któregokolwiek z zabiegów przewidzianych w niniejszym opracowaniu
  • Pacjenci, którzy przeszli już poprzedni przeszczep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: N-acetylocysteina
Saszetki zawierające N-acetylocysteinę 200 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego, podawane co 8 godzin (dawka dobowa 600 mg/dobę). jest podawany pierwszego dnia kondycjonowania i będzie kontynuowany do dnia +30 po HSCT lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: N-acetylocysteina
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej N-acetylocysteinę w porównaniu z grupą placebo
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
200 mg granulowanego roztworu odpowiedniego placebo podawanego co 8 godzin (dawka dzienna 600 mg/dobę), jest podawane pierwszego dnia kondycjonowania i będzie kontynuowane do dnia +30 po HSCT lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej N-acetylocysteinę w porównaniu z grupą placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak SOS
Ramy czasowe: Dzień + 30 po HSCT
Ocena wpływu profilaktyki N-acetylocysteiny na częstość występowania zespołu niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS)
Dzień + 30 po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie SOS
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeszczepu szpiku kostnego
Śmierć zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej
w ciągu 30 dni od przeszczepu szpiku kostnego
Zespół niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS) — wolne przeżycie w 30. dniu po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Porównanie skuteczności N-acetylocysteiny i placebo w zapobieganiu SOS
30 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33788420.4.0000.0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj