Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin teho plaseboon verrattuna sinusoidisen obstruktiooireyhtymän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (ALISON)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa N-asetyylikysteiiniä käytettiin sinusoidisen tukosoireyhtymän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Sinusoidaalinen ahtaumaoireyhtymä (SOS) tai maksan laskimotukossairaus (VOD) on vakava komplikaatio, jota esiintyy useimmiten potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), erityisesti sen ensimmäisten 30 päivän aikana. Tämän oireyhtymän sairastavuus ja kuolleisuus ovat huomattavia, koska vakavaan SOS:iin liittyy yli 90 %:n kuolleisuus HSCT:n ensimmäisten sadan päivän aikana.

Jotkut riskitekijät ovat muunnettavissa, erityisesti elinsiirtoon liittyvät, mutta muuttumattomien tekijöiden esiintyessä tarvitaan ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka voivat vähentää SOS:n ilmaantuvuutta ja/tai vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida N-asetyylikysteiinin tehoa ja turvallisuutta sinusoidaalisen obstruktiooireyhtymän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto. obstruktio-oireyhtymä potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto. N-asetyylikysteiini on lääke, jota on pitkään käytetty mukolyyttinä. Ja lumevasteet auttavat arvioimaan satunnaistettujen kliinisten tutkimusten asianmukaisuutta lääkkeen vaikutuksen koon määrittämisessä.

Tutkimukseen otetaan potilaat, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto, jotta he saavat peräkkäin jompaakumpaa kahdesta hoidosta: N-asetyylikysteiini tai lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Alatutkija:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Alatutkija:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Alatutkija:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehiä tai naisia
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Todistettu diagnoosi yhdestä hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoidinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, krooninen lymfoidinen leukemia, multippeli myelooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma
  • Potilaille tulee määrätä allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio tai HLA (Human Leukocyte Antigen) haploidenttiseen tai ei-liittyvä tai HLA-sovitettuun liittyvä tai autologinen kantasolusiirto
  • Potilaiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tutkijan arvioiden mukaan vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen suorittamista
  • Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
  • Tunnettu yliherkkyys N-asetyylikysteiinille
  • Vasta-aiheet minkä tahansa tässä tutkimuksessa tarkoitettujen toimenpiteiden suorittamiselle
  • Potilaat, joille on jo tehty aikaisempi elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Pussit, jotka sisältävät N-asetyylikysteiiniä 200 mg jauhe oraaliliuosta varten 8 tunnin välein (vuorokausiannos 600 mg/vrk). annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja jatkuu päivään +30 asti HSCT:n tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisempi
Lääke: N-asetyylikysteiini
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan N-asetyylikysteiiniä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
200 mg rakeistettua vastaavaa lumelääkeliuosta, joka annetaan 8 tunnin välein (vuorokausiannos 600 mg/vrk), annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sitä jatketaan päivään +30 asti HSCT:n tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisempi.
Lääke: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan N-asetyylikysteiiniä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOS:n läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä + 30 HSCT:n jälkeen
Arvioida, onko N-asetyylikysteiinin ennaltaehkäisyllä vaikutusta sinusoidaalisen obstruktiooireyhtymän (SOS) ilmaantuvuuteen
Päivä + 30 HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOS:n vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa luuytimensiirrosta
Kuolema sairauskertomuksen mukaan
30 päivän kuluessa luuytimensiirrosta
Sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä (SOS) - Ilmainen selviytyminen 30. päivänä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää siirrosta
N-asetyylikysteiinin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu SOS:n ehkäisyssä
30 päivää siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33788420.4.0000.0072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa