Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо в качестве профилактики синдрома синусоидальной обструкции у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ALISON)

8 марта 2021 г. обновлено: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Проспективное рандомизированное исследование с использованием N-ацетилцистеина в качестве профилактики синдрома синусоидальной обструкции у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Синусоидальный синдром обструкции (СОС) или печеночная веноокклюзионная болезнь (ВОБ) — серьезное осложнение, возникающее чаще всего у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), особенно в ее первые тридцать дней. Заболеваемость и смертность при этом синдроме значительны, так как тяжелый СОС связан с летальностью более 90% в первые сто дней ТГСК.

Некоторые факторы риска поддаются изменению, особенно связанные с трансплантацией, но при наличии неизменяемых факторов необходимы превентивные меры, которые могут снизить частоту и/или тяжесть СОС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности N-ацетилцистеина в качестве средства профилактики синдрома синусоидальной обструкции у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. синдром обструкции у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. N-ацетилцистеин — препарат, который долгое время использовался как муколитик. А ответы на плацебо помогают оценить уместность рандомизированных клинических испытаний для определения величины эффекта препарата.

В исследование будут включены пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, для последовательного получения одного из двух видов лечения: N-ацетилцистеина или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamilla N Cavalcante, MD
  • Номер телефона: +55113474-4428
  • Электронная почта: millacavalcante@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Младший исследователь:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Доказанный диагноз одного из гемобластозов: острый миелоидный лейкоз, острый лимфоидный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз, хронический лимфолейкоз, множественная миелома, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина
  • Пациенты должны пройти аллогенную гемопоэтическую трансплантацию или HLA (человеческий лейкоцитарный антиген), родственную или неродственную трансплантацию или трансплантацию HLA-совместимых родственных или аутологичных стволовых клеток.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, у пациента имеется серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание, которое может помешать проведению данного исследования.
  • Пациент, по мнению исследователя, может быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
  • Известная гиперчувствительность к N-ацетилцистеину.
  • Противопоказания к выполнению любой процедуры, предусмотренной в данном исследовании
  • Пациенты, которые уже перенесли предыдущую трансплантацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Пакетики, содержащие N-ацетилцистеин 200 мг в виде порошка для перорального раствора, вводят каждые 8 ​​часов (суточная доза 600 мг/день). вводят в первый день кондиционирования и продолжают до +30 дня после ТГСК или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Лекарство: N-ацетилцистеин
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения N-ацетилцистеина в сравнении с соответствующим плацебо.
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо: плацебо
200 мг гранулированного раствора соответствующего плацебо, вводимого каждые 8 ​​часов (суточная доза 600 мг/день), вводят в первый день кондиционирования и продолжают до +30 дня после ТГСК или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Плацебо
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения N-ацетилцистеина в сравнении с соответствующим плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие SOS
Временное ограничение: День + 30 после ТГСК
Оценить, влияет ли профилактическое введение N-ацетилцистеина на частоту синдрома синусоидальной обструкции (SOS)
День + 30 после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность SOS
Временное ограничение: в течение 30 дней после трансплантации костного мозга
Смерть, как указано в медицинской карте
в течение 30 дней после трансплантации костного мозга
Синдром синусоидальной обструкции (SOS) - свободная выживаемость на 30-й день после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
Сравнение эффективности N-ацетилцистеина и плацебо для предотвращения SOS
30 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33788420.4.0000.0072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться