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Efficacité de la N-acétylcystéine par rapport au placebo comme prophylaxie du syndrome d'obstruction sinusoïdale chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (ALISON)

8 mars 2021 mis à jour par: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Étude prospective randomisée utilisant la N-acétylcystéine comme prophylaxie du syndrome d'obstruction sinusoïdale chez des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Le syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) ou maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication grave qui survient, le plus souvent chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), en particulier dans les trente premiers jours. La morbidité et la mortalité dans ce syndrome sont considérables, puisque le SOS sévère est associé à une mortalité de plus de 90 % dans les cent premiers jours de GCSH.

Certains facteurs de risque sont modifiables, en particulier ceux liés à la transplantation, mais lorsque des facteurs non modifiables sont présents, des mesures préventives sont nécessaires pour réduire l'incidence et / ou la gravité du SOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la N-acétylcystéine en tant que prophylaxie du syndrome d'obstruction sinusoïdale chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. À ce jour, aucun médicament approuvé n'est disponible pour le traitement prophylactique de la sinusoïde. syndrome d'obstruction chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. La N-acétylcystéine est un médicament utilisé depuis longtemps comme mucolytique. Et les réponses au placebo contribuent à aider à évaluer la pertinence des essais cliniques randomisés pour déterminer la taille de l'effet du médicament.

L'étude recrutera des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour recevoir séquentiellement l'un des deux traitements : la N-acétylcystéine ou le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes
  • Âge ≥ 18 ans
  • Un diagnostic prouvé de l'une des hémopathies malignes : leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde chronique, leucémie lymphoïde chronique, myélome multiple, lymphome non hodgkinien, lymphome de Hodgkin
  • Les patients doivent être programmés pour subir une transplantation hématopoïétique allogénique ou une greffe de cellules souches HLA (Human Leukocyte Antigen) haploidentique apparentée ou non apparentée ou compatible HLA ou autologue
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie active grave ou une condition médicale comorbide, à en juger par l'investigateur, qui interférerait avec la conduite de cette étude
  • Le patient, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude
  • Hypersensibilité connue à la N-acétylcystéine
  • Contre-indications pour effectuer toute procédure prévue dans cette étude
  • Patients ayant déjà subi une greffe antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : N-acétylcystéine
Sachets contenant de la N-acétylcystéine 200 mg poudre pour solution buvable administrée toutes les 8 heures (dose quotidienne 600 mg/jour). est administré le premier jour du conditionnement et se poursuivra jusqu'au jour +30 après la GCSH ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Médicament: N-acétylcystéine
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de la N-acétylcystéine par rapport à un placebo correspondant
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Placebo
200 mg de solution granulée de placebo correspondant administrée toutes les 8 heures (dose quotidienne de 600 mg/jour), est administrée le premier jour du conditionnement et se poursuivra jusqu'au jour +30 après la GCSH ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Médicament: Placebo
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de la N-acétylcystéine par rapport à un placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de SOS
Délai: Jour + 30 post HSCT
Évaluer si la prophylaxie de la N-acétylcystéine a un impact sur l'incidence du syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS)
Jour + 30 post HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du SOS
Délai: dans les 30 jours suivant la greffe de moelle osseuse
Décès tel qu'indiqué dans le dossier médical
dans les 30 jours suivant la greffe de moelle osseuse
Syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) - Survie libre au jour 30 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Délai: 30 jours après la greffe
Comparaison de l'efficacité de la N-acétylcystéine vs Placebo pour la prévention du SOS
30 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33788420.4.0000.0072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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