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N-乙酰半胱氨酸与安慰剂相比预防造血干细胞移植患者血窦阻塞综合征的疗效 (ALISON)

2021年3月8日 更新者：Jamilla Neves Cavalcante、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

使用 N-乙酰半胱氨酸预防接受造血干细胞移植的患者的肝窦阻塞综合征的前瞻性随机研究

肝窦阻塞综合征 (SOS) 或肝静脉闭塞性疾病 (VOD) 是一种严重的并发症，最常发生在接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者中，尤其是在前 30 天。 该综合征的发病率和死亡率相当可观，因为严重的 SOS 与 HSCT 前一百天超过 90% 的死亡率相关。

一些风险因素是可以改变的，尤其是那些与移植相关的因素，但是当存在不可改变的因素时，需要采取预防措施来降低 SOS 的发生率和/或严重程度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 N-乙酰半胱氨酸在预防接受造血干细胞移植的患者中预防血窦阻塞综合征的有效性和安全性。造血干细胞移植患者的阻塞综合征。 N-乙酰半胱氨酸是一种长期用作粘液溶解剂的药物。 安慰剂反应有助于评估随机临床试验在确定药物效应大小方面的适当性。

该研究将招募接受造血干细胞移植的患者依次接受两种治疗中的一种：N-乙酰半胱氨酸或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • 副研究员：
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • 副研究员：
          • Larissa Y Okada, MD
        • 副研究员：
          • Lauro Augusto C Leite, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男人或女人
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 一种血液恶性肿瘤的明确诊断：急性髓性白血病、急性淋巴性白血病、慢性髓性白血病、慢性淋巴性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤
  • 患者必须安排接受同种异体造血移植或 HLA（人类白细胞抗原）半相合相关或无关或 HLA 匹配相关或自体干细胞移植
  • 患者必须能够理解并签署书面知情同意书

排除标准：

  • 根据研究者的判断，患者患有严重的活动性疾病或合并症，这会干扰本研究的进行
  • 研究者认为患者可能无法遵守研究的安全监测要求
  • 已知对 N-乙酰半胱氨酸过敏
  • 执行本研究中规定的任何程序的禁忌症
  • 已经接受过移植手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：N-乙酰半胱氨酸
每 8 小时给药一次含有 N-乙酰半胱氨酸 200 毫克粉末口服溶液的小袋（每日剂量 600 毫克/天）。在调节的第一天进行，并将持续到 HSCT 后第 +30 天或出院，以较早者为准
药品：N-乙酰半胱氨酸
符合条件的患者将随机接受 N-乙酰半胱氨酸与匹配的安慰剂
安慰剂比较：安慰剂对照品：安慰剂
每 8 小时给予 200 毫克匹配安慰剂的颗粒溶液（每日剂量 600 毫克/天），在调节的第一天给予，并将持续到 HSCT 后第 +30 天或出院，以较早者为准
药品：安慰剂
符合条件的患者将随机接受 N-乙酰半胱氨酸与匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在或不存在 SOS
大体时间：HSCT 后第 30 天
评估预防性使用 N-乙酰半胱氨酸是否对肝窦阻塞综合征 (SOS) 的发生率有影响
HSCT 后第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SOS 的严重性
大体时间：骨髓移植后30天内
病历中记载的死亡
骨髓移植后30天内
肝窦阻塞综合征 (SOS) - 造血干细胞移植 (HSCT) 后第 30 天的无生存期
大体时间：移植后 30 天
N-乙酰半胱氨酸与安慰剂预防 SOS 的疗效比较
移植后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

调查人员

  • 首席研究员：Jamilla N Cavalcante, MD、IBCC Oncologia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 33788420.4.0000.0072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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