Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatékonysága a placebóval szemben a szinuszos obstrukciós szindróma megelőzésében hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél (ALISON)

2021. március 8. frissítette: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospektív, randomizált vizsgálat N-acetilciszteint alkalmazva a szinuszos obstrukciós szindróma megelőzésére vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegeknél

A sinusoid obstrukciós szindróma (SOS) vagy a májvéna-elzáródásos betegség (VOD) súlyos szövődmény, amely leggyakrabban vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél fordul elő, különösen az első harminc napban. A morbiditás és mortalitás ebben a szindrómában jelentős, mivel a súlyos SOS több mint 90%-os mortalitással jár a HSCT első száz napjában.

Egyes kockázati tényezők módosíthatók, különösen a transzplantációval kapcsolatosak, de ha nem változtatható tényezők vannak jelen, olyan megelőző intézkedésekre van szükség, amelyek csökkenthetik az SOS előfordulását és/vagy súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az N-acetilcisztein hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szinuszos obstrukciós szindróma megelőzésében hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. obstrukciós szindróma hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. Az N-acetilcisztein egy olyan gyógyszer, amelyet régóta használnak nyálkaoldóként. A placebo-válaszok pedig hozzájárulnak a randomizált klinikai vizsgálatok megfelelőségének felméréséhez a gyógyszerhatás mértékének meghatározásában.

A vizsgálatba vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeket vonnak be, hogy egymást követően két kezelés egyikét kapják: N-acetilciszteint vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Alkutató:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Alkutató:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Alkutató:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az egyik hematológiai rosszindulatú daganat bizonyított diagnózisa: akut myeloid leukémia, akut limfoid leukémia, krónikus mieloid leukémia, krónikus limfoid leukémia, mielóma multiplex, non-hodgkin limfóma, hodgkin limfóma
  • A betegeknél allogén hematopoietikus transzplantációt vagy HLA (humán leukocita antigén) haploidentiával kapcsolatos vagy nem rokon, vagy HLA-egyezéssel összefüggő vagy autológ őssejt-transzplantációt kell előírni
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek súlyos aktív betegsége vagy társbetegsége van, a vizsgáló megítélése szerint, ami zavarná a vizsgálat elvégzését.
  • Előfordulhat, hogy a beteg a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek
  • N-acetilciszteinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • Ellenjavallatok a jelen tanulmányban előírt bármely eljárás végrehajtására
  • Olyan betegek, akik már átestek egy korábbi transzplantáción

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: N-acetilcisztein
N-acetilciszteint tartalmazó tasakok 200 mg por belsőleges oldathoz, 8 óránként beadva (napi adag 600 mg/nap). a kondicionálás első napján adják be, és a HSCT vagy a kórházi elbocsátás utáni +30. napig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Drog: N-acetilcisztein
A jogosult betegeket randomizálják, hogy N-acetilciszteint kapjanak a megfelelő placebóval szemben
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo 200 mg-os granulált oldatát 8 óránként adják be (napi adag 600 mg/nap), a kondicionálás első napján kell beadni, és a kezelés a HSCT vagy a kórházi elbocsátás utáni +30. napig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Drog: Placebo
A jogosult betegeket randomizálják, hogy N-acetilciszteint kapjanak a megfelelő placebóval szemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOS jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Nap + HSCT után 30
Annak értékelése, hogy az N-acetilcisztein profilaktikus hatása van-e a szinuszos obstrukciós szindróma (SOS) előfordulására
Nap + HSCT után 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOS súlyossága
Időkeret: a csontvelő-átültetést követő 30 napon belül
Halál az orvosi feljegyzés szerint
a csontvelő-átültetést követő 30 napon belül
Sinusoid obstrukciós szindróma (SOS) – Ingyenes túlélés a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) 30. napján
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
Az N-acetilcisztein és a placebo hatékonyságának összehasonlítása az SOS megelőzésében
30 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33788420.4.0000.0072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel