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조혈모세포이식을 받는 환자에서 굴모양혈관 폐쇄 증후군의 예방으로서 N-acetylcysteine과 위약의 효능 (ALISON)

2021년 3월 8일 업데이트: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 굴모양 폐쇄 증후군의 예방으로 N-Acetylcysteine을 사용한 전향적, 무작위 연구

정현파 폐쇄 증후군(SOS) 또는 간정맥 폐색 질환(VOD)은 특히 처음 30일 동안 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자에서 가장 자주 발생하는 심각한 합병증입니다. 심각한 SOS는 HSCT 첫 100일 동안 90% 이상의 사망률과 연관되기 때문에 이 증후군의 이환율과 사망률은 상당합니다.

일부 위험 요인, 특히 이식과 관련된 요인은 수정할 수 있지만 변경할 수 없는 요인이 있는 경우 SOS의 발생률 및/또는 중증도를 줄일 수 있는 예방 조치가 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 정현파 폐색 증후군의 예방으로서 N-아세틸시스테인의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 조혈모세포 이식을 받는 환자의 폐색 증후군. N-아세틸시스테인은 오랫동안 점액 용해제로 사용되어 온 약물입니다. 그리고 위약 반응은 약물 효과의 크기를 결정할 때 무작위 임상 시험의 적절성을 평가하는 데 도움이 됩니다.

이 연구는 N-아세틸시스테인 또는 위약의 두 치료 중 하나를 순차적으로 받기 위해 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • 부수사관:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • 부수사관:
          • Larissa Y Okada, MD
        • 부수사관:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 혈액 악성 종양 중 하나에 대한 입증된 진단: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 만성 림프성 백혈병, 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종
  • 환자는 동종 조혈 이식 또는 HLA(인간 백혈구 항원) 일배체 관련 또는 비관련 또는 HLA 일치 관련 또는 자가 줄기 세포 이식을 받을 예정이어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 조사관의 판단에 따라 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태를 가집니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구의 안전 모니터링 요건을 준수하지 못할 수 있습니다.
  • N-아세틸시스테인에 알려진 과민증
  • 이 연구에서 제공된 모든 절차를 수행하기 위한 금기 사항
  • 이전에 이식을 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인 200 mg 분말을 포함하는 경구 용액용 향낭은 8시간마다 투여됩니다(1일 용량 600 mg). 컨디셔닝 첫날에 투여되며 조혈모세포이식 후 +30일 또는 병원 퇴원 중 더 빠른 날까지 계속됩니다.
의약품: N-아세틸시스테인
적격 환자는 무작위로 N-아세틸시스테인과 일치하는 위약을 받도록 배정됩니다.
위약 비교기: 위약 비교기: 위약
8시간마다 투여되는 일치하는 위약의 200mg 과립 용액(일일 투여량 600mg)은 컨디셔닝 첫날에 투여되며 HSCT 후 +30일 또는 병원 퇴원 중 더 빠른 날짜까지 지속됩니다.
의약품: 위약
적격 환자는 무작위로 N-아세틸시스테인과 일치하는 위약을 받도록 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOS 유무
기간: 일 + HSCT 후 30일
N-아세틸시스테인의 예방이 굴모양 폐쇄 증후군(SOS)의 발병률에 영향을 미치는지 평가하기 위해
일 + HSCT 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOS의 심각성
기간: 골수 이식 후 30일 이내
의료 기록에 명시된 사망
골수 이식 후 30일 이내
정현파 폐쇄 증후군(SOS) - 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 30일째 자유 생존
기간: 이식 후 30일
SOS 예방을 위한 N-acetylcysteine과 위약의 효능 비교
이식 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33788420.4.0000.0072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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