Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein versus placebo som profylakse av sinusoidal obstruksjonssyndrom hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (ALISON)

8. mars 2021 oppdatert av: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospektiv, randomisert studie med bruk av N-acetylcystein som profylakse av sinusoidal obstruksjonssyndrom hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS) eller hepatisk veno-okklusiv sykdom (VOD) er en alvorlig komplikasjon som oppstår, som oftest forekommer hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), spesielt de første tretti dagene. Sykeligheten og dødeligheten i dette syndromet er betydelig, siden alvorlig SOS er assosiert med en dødelighet på mer enn 90 % i de første hundre dagene av HSCT.

Noen risikofaktorer er modifiserbare, spesielt de som er relatert til transplantasjon, men når ikke-foranderlige faktorer er tilstede, er det nødvendig med forebyggende tiltak som kan redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av SOS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein som profylakse av sinusoidal obstruksjonssyndrom hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon. obstruksjonssyndrom hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon. N-acetylcystein er et medikament som lenge har vært brukt som mukolytikum. Og placebo-responser bidrar til å vurdere hensiktsmessigheten av randomiserte kliniske studier for å bestemme størrelsen på medikamenteffekten.

Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon for å motta sekvensielt en av to behandlinger: N-acetylcystein eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Underetterforsker:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Alder ≥ 18 år
  • En påvist diagnose av en av de hematologiske malignitetene: Akutt myeloid leukemi, akutt lymfoid leukemi, kronisk myeloid leukemi, kronisk lymfoid leukemi, multippelt myelom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom
  • Pasienter må planlegges for å gjennomgå allogen hematopoetisk transplantasjon eller HLA (Human Leukocyte Antigen) haploidentisk relatert eller urelatert eller HLA-matchet relatert eller autolog stamcelletransplantasjon
  • Pasienter må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand, som bedømt av etterforskeren, som ville forstyrre gjennomføringen av denne studien
  • Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, er kanskje ikke i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien
  • Kjent overfølsomhet for N-acetylcystein
  • Kontraindikasjoner for å utføre enhver prosedyre gitt i denne studien
  • Pasienter som allerede har gjennomgått en tidligere transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: N-acetylcystein
Poser som inneholder N-acetylcystein 200 mg pulver til mikstur administrert hver 8. time (Daglig dose 600 mg/dag). administreres på den første kondisjoneringsdagen og vil fortsette til dag +30 etter HSCT eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Legemiddel: N-acetylcystein
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta N-acetylcystein versus matchende placebo
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
200 mg granulert oppløsning av matchende placebo administrert hver 8. time (daglig dose 600 mg/dag), administreres den første dagen av kondisjonen og vil fortsette til dag +30 etter HSCT eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Legemiddel: Placebo
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta N-acetylcystein versus matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av SOS
Tidsramme: Dag + 30 post HSCT
For å vurdere om profylaktisk behandling av N-acetylcystein har en innvirkning på forekomsten av sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)
Dag + 30 post HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av SOS
Tidsramme: innen 30 dager etter benmargstransplantasjon
Dødsfall som angitt i journalen
innen 30 dager etter benmargstransplantasjon
Sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS) - Fri overlevelse på dag 30 Post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Sammenligning av effekten av N-acetylcystein vs placebo for forebygging av SOS
30 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33788420.4.0000.0072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere