Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein versus placebo som profylakse af sinusoidal obstruktionssyndrom hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ALISON)

8. marts 2021 opdateret af: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prospektiv, randomiseret undersøgelse med brug af N-acetylcystein som profylakse af sinusoidal obstruktionssyndrom hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) eller hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD) er en alvorlig komplikation, der opstår, som oftest forekommer hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), især i de første tredive dage. Sygeligheden og dødeligheden i dette syndrom er betydelig, da svær SOS er forbundet med en dødelighed på mere end 90% i de første hundrede dage af HSCT.

Nogle risikofaktorer kan modificeres, især dem, der er relateret til transplantation, men når ikke-foranderlige faktorer er til stede, er der behov for forebyggende foranstaltninger, der kan reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​SOS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein som profylakse af sinusoidal obstruktionssyndrom hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation. obstruktionssyndrom hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation. N-acetylcystein er et lægemiddel, der længe har været brugt som mucolytikum. Og placebo-responser bidrager til at hjælpe med at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​randomiserede kliniske forsøg til at bestemme størrelsen af ​​lægemiddeleffekten.

Undersøgelsen vil inkludere patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, for at modtage en af ​​to behandlinger i rækkefølge: N-acetylcystein eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Underforsker:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Underforsker:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Underforsker:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Alder ≥ 18 år
  • En dokumenteret diagnose af en af ​​de hæmatologiske maligniteter: Akut myeloid leukæmi, akut lymfoid leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, kronisk lymfoid leukæmi, multipelt myelom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom
  • Patienter skal planlægges til at gennemgå allogen hæmatopoietisk transplantation eller HLA (Human Leukocyte Antigen) haploidentisk relateret eller ikke-relateret eller HLA-matchet relateret eller autolog stamcelletransplantation
  • Patienter skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en alvorlig aktiv sygdom eller komorbid medicinsk tilstand, som vurderet af investigator, hvilket ville forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Efter investigators mening er patienten muligvis ikke i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for N-acetylcystein
  • Kontraindikationer for at udføre enhver procedure, der er fastsat i denne undersøgelse
  • Patienter, der allerede har gennemgået en tidligere transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: N-acetylcystein
Poser indeholdende N-acetylcystein 200 mg pulver til oral opløsning indgivet hver 8. time (Daglig dosis 600 mg/dag). administreres på den første dag af konditionering og vil fortsætte indtil dag +30 efter HSCT eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Medicin: N-acetylcystein
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage N-acetylcystein versus matchende placebo
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
200 mg granuleret opløsning af matchende placebo administreret hver 8. time (Daglig dosis 600 mg/dag), administreres på den første dag af konditionering og vil fortsætte indtil dag +30 efter HSCT eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Placebo
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage N-acetylcystein versus matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af SOS
Tidsramme: Dag + 30 efter HSCT
For at vurdere, om profylaktisk behandling af N-acetylcystein har en indvirkning på forekomsten af ​​sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)
Dag + 30 efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​SOS
Tidsramme: inden for 30 dage efter knoglemarvstransplantation
Dødsfald som anført i journalen
inden for 30 dage efter knoglemarvstransplantation
Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) - Fri overlevelse på dag 30 Post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Sammenligning af effektiviteten af ​​N-acetylcystein vs Placebo til forebyggelse af SOS
30 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33788420.4.0000.0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner