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Efficacia della N-acetilcisteina rispetto al placebo come profilassi della sindrome da ostruzione sinusoidale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (ALISON)

8 marzo 2021 aggiornato da: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Studio prospettico randomizzato che utilizza N-acetilcisteina come profilassi della sindrome da ostruzione sinusoidale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

La sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) o malattia veno-occlusiva epatica (VOD) è una grave complicanza che si verifica, più spesso nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), soprattutto nei primi trenta giorni. La morbilità e la mortalità in questa sindrome sono considerevoli, poiché la SOS grave è associata a una mortalità superiore al 90% nei primi cento giorni di HSCT.

Alcuni fattori di rischio sono modificabili, soprattutto quelli legati al trapianto, ma quando sono presenti fattori non alterabili, sono necessarie misure preventive che possano ridurre l'incidenza e/o la gravità della SOS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di N-acetilcisteina come profilassi della sindrome da ostruzione sinusoidale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche Ad oggi, non sono disponibili farmaci approvati per il trattamento profilattico della sindrome sinusoidale sindrome da ostruzione in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche. L'N-acetilcisteina è un farmaco che è stato a lungo utilizzato come mucolitico. E le risposte al placebo contribuiscono ad aiutare a valutare l'adeguatezza degli studi clinici randomizzati nel determinare la dimensione dell'effetto del farmaco.

Lo studio arruolerà pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per ricevere in sequenza uno dei due trattamenti: N-acetilcisteina o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Età ≥ 18 anni
  • Una diagnosi comprovata di una delle neoplasie ematologiche: leucemia mieloide acuta, leucemia linfoide acuta, leucemia mieloide cronica, leucemia linfoide cronica, mieloma multiplo, linfoma non Hodgkin, linfoma di Hodgkin
  • I pazienti devono essere programmati per essere sottoposti a trapianto ematopoietico allogenico o trapianto di cellule staminali HLA (antigene leucocitario umano) aploidentico correlato o non correlato o HLA compatibile o autologo
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una grave malattia attiva o una condizione medica co-morbosa, come giudicato dallo sperimentatore, che interferirebbe con la conduzione di questo studio
  • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio
  • Ipersensibilità nota alla N-acetilcisteina
  • Controindicazioni per eseguire qualsiasi procedura prevista in questo studio
  • Pazienti che hanno già subito un precedente trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: N-acetilcisteina
Bustine contenenti N-acetilcisteina 200 mg polvere per soluzione orale somministrate ogni 8 ore (dose giornaliera 600 mg/die). viene somministrato il primo giorno di condizionamento e continuerà fino al giorno +30 dopo l'HSCT o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Droga: N-acetilcisteina
I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere N-acetilcisteina rispetto al placebo corrispondente
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
Una soluzione granulare da 200 mg di placebo corrispondente somministrata ogni 8 ore (dose giornaliera 600 mg/giorno), viene somministrata il primo giorno di condizionamento e continuerà fino al giorno +30 dopo l'HSCT o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima
Droga: Placebo
I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere N-acetilcisteina rispetto al placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di SOS
Lasso di tempo: Giorno + 30 post HSCT
Valutare se la profilassi con N-acetilcisteina ha un impatto sull'incidenza della sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS)
Giorno + 30 post HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'SOS
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trapianto di midollo osseo
Morte come indicato nella cartella clinica
entro 30 giorni dal trapianto di midollo osseo
Sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) - Sopravvivenza libera al giorno 30 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Confronto dell'efficacia di N-acetilcisteina rispetto al placebo per la prevenzione della SOS
30 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33788420.4.0000.0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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