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Eficacia de la N-acetilcisteína versus placebo como profilaxis del síndrome de obstrucción sinusoidal en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (ALISON)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Estudio prospectivo, aleatorizado, utilizando N-acetilcisteína como profilaxis del síndrome de obstrucción sinusoidal en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

El síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) o enfermedad venooclusiva hepática (EVO) es una complicación grave que ocurre, con mayor frecuencia en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH), especialmente en sus primeros treinta días. La morbimortalidad en este síndrome es considerable, ya que el SOS grave se asocia a una mortalidad superior al 90% en los primeros cien días del TCMH.

Algunos factores de riesgo son modificables, especialmente los relacionados con el trasplante, pero cuando están presentes factores no alterables, se requieren medidas preventivas que puedan reducir la incidencia y/o severidad del SOS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína como profilaxis del síndrome de obstrucción sinusoidal en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Síndrome de obstrucción en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas. La N-acetilcisteína es un fármaco que se ha utilizado durante mucho tiempo como mucolítico. Y las respuestas al placebo contribuyen a ayudar a evaluar la idoneidad de los ensayos clínicos aleatorios para determinar el tamaño del efecto del fármaco.

El estudio inscribirá a pacientes que se sometan a un trasplante de células madre hematopoyéticas para recibir secuencialmente uno de dos tratamientos: N-acetilcisteína o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • Edad ≥ 18 años
  • Un diagnóstico comprobado de una de las neoplasias malignas hematológicas: leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide crónica, leucemia linfoide crónica, mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin
  • Los pacientes deben estar programados para someterse a un trasplante hematopoyético alogénico o HLA (antígeno leucocitario humano) haploidéntico relacionado o no relacionado o HLA compatible relacionado o trasplante autólogo de células madre
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una enfermedad activa grave o una afección médica comórbida, a juicio del investigador, que podría interferir con la realización de este estudio.
  • El paciente, en opinión del investigador, puede no ser capaz de cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a la N-acetilcisteína
  • Contraindicaciones para realizar cualquier procedimiento previsto en este estudio
  • Pacientes que ya han sido sometidos a un trasplante previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: N-acetilcisteína
Sobres que contienen N-acetilcisteína 200 mg Polvo para Solución Oral administrados cada 8 horas (Dosis diaria 600 mg/día). se administra el primer día de acondicionamiento y continuará hasta el día +30 después del TCMH o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Droga: N-acetilcisteína
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir N-acetilcisteína versus placebo correspondiente
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
La solución granulada de 200 mg del placebo correspondiente administrada cada 8 horas (dosis diaria de 600 mg/día), se administra el primer día de acondicionamiento y continuará hasta el día +30 después del TCMH o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Droga: Placebo
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir N-acetilcisteína versus placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de SOS
Periodo de tiempo: Día + 30 post TPH
Evaluar si la profilaxis de N-acetilcisteína tiene impacto en la incidencia del síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS)
Día + 30 post TPH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del SOS
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del trasplante de médula ósea
Muerte como consta en el registro médico
dentro de los 30 días del trasplante de médula ósea
Síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS): supervivencia libre en el día 30 posterior al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
Comparación de la eficacia de N-acetilcisteína vs Placebo para la prevención del SOS
30 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33788420.4.0000.0072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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