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Eficácia da N-acetilcisteína Versus Placebo como Profilaxia da Síndrome de Obstrução Sinusoidal em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (ALISON)

8 de março de 2021 atualizado por: Jamilla Neves Cavalcante, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Estudo Prospectivo Randomizado Utilizando N-Acetilcisteína como Profilaxia da Síndrome de Obstrução Sinusoidal em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

A síndrome da obstrução sinusoidal (SOS) ou doença veno-oclusiva hepática (VOD) é uma complicação grave que ocorre, ocorrendo mais frequentemente em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), principalmente nos primeiros trinta dias. A morbidade e a mortalidade nessa síndrome são consideráveis, pois a SOS grave está associada a uma mortalidade superior a 90% nos primeiros cem dias de TCTH.

Alguns fatores de risco são modificáveis, principalmente os relacionados ao transplante, mas quando fatores inalteráveis ​​estão presentes, são necessárias medidas preventivas que possam reduzir a incidência e/ou gravidade da SOS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da N-acetilcisteína como profilaxia da síndrome de obstrução sinusoidal em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas. Síndrome Obstrutiva em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas. A N-acetilcisteína é uma droga há muito utilizada como mucolítico. E as respostas ao placebo contribuem para ajudar a avaliar a adequação dos ensaios clínicos randomizados na determinação do tamanho do efeito da droga.

O estudo incluirá pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas para receber sequencialmente um dos dois tratamentos: N-acetilcisteína ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Jamilla Neves Cavalcante
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamilla N Cavalcante, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria Cristina M Macedo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Larissa Y Okada, MD
        • Subinvestigador:
          • Lauro Augusto C Leite, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres
  • Idade ≥ 18 anos
  • Um diagnóstico comprovado de uma das malignidades hematológicas: Leucemia Mielóide Aguda, Leucemia Linfóide Aguda, Leucemia Mielóide Crônica, Leucemia Linfóide Crônica, Mieloma Múltiplo, Linfoma Não-Hodgkin, Linfoma de Hodgkin
  • Os pacientes devem ser agendados para transplante hematopoiético alogênico ou transplante de células-tronco autólogas ou relacionadas com HLA (antígeno leucocitário humano) haploidêntico ou não relacionado ou compatível com HLA
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma doença ativa grave ou condição médica comórbida, conforme julgado pelo investigador, que interferiria na condução deste estudo
  • O paciente, na opinião do investigador, pode não ser capaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à N-acetilcisteína
  • Contra-indicações para a realização de qualquer procedimento previsto neste estudo
  • Pacientes que já foram submetidos a um transplante anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: N-acetilcisteína
Saquetas contendo N-acetilcisteína 200 mg Pó para Solução Oral administrado a cada 8 horas (Dose diária 600 mg/dia). é administrado no primeiro dia de condicionamento e continuará até o dia +30 após o TCTH ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Medicamento: N-acetilcisteína
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber N-acetilcisteína versus placebo correspondente
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Solução granulada de 200 mg de placebo correspondente administrada a cada 8 horas (dose diária de 600 mg/dia), é administrada no primeiro dia de condicionamento e continuará até o dia +30 após o TCTH ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Medicamento: Placebo
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber N-acetilcisteína versus placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de SOS
Prazo: Dia + 30 pós TCTH
Avaliar se o uso profilático de N-acetilcisteína tem impacto na incidência da síndrome da obstrução sinusoidal (SOS)
Dia + 30 pós TCTH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do SOS
Prazo: dentro de 30 dias após o transplante de medula óssea
Óbito conforme anotado em prontuário médico
dentro de 30 dias após o transplante de medula óssea
Síndrome de obstrução sinusoidal (SOS) -Sobrevida livre no dia 30 pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: 30 dias após o transplante
Comparação da eficácia de N-acetilcisteína vs Placebo para a prevenção de SOS
30 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Jamilla N Cavalcante, MD, IBCC Oncologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33788420.4.0000.0072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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