椎間板の軽度の感染症
2021年1月13日 更新者：Kepler University Hospital
椎間板の軽度の感染症の頻度と特徴
この前向き観察研究の目的は、脊椎の変性病変の手術を受ける非選択の現実の患者集団における椎間板の軽度の感染症の頻度と特徴を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
椎間板の軽度の感染により、椎間板変性と継続的な痛みや障害が引き起こされることが文献で報告されています。 微生物は椎体のモディック変化にも関与していると考えられています。
患者は、この研究とは関係なく、脊椎の変性病状の手術を受けました。 この研究についての説明を受けた後、適格要件を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者が含まれました。 患者の治療はこの研究とは独立したものでした。 術中に除去された椎間板組織は、微生物培養、ウイルスポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、および組織病理学的分析を使用して検査されました。
その他に使用されたデータは、人口統計データ (性別、年齢)、MRI でのモディック変化、術前オスウェストリー障害指数 (ODI)、術前頸部障害指数 (NDI)、および術前 C 反応性タンパク質 (CRP) でした。
病理組織学的分析における微生物培養陽性所見、ウイルス PCR、および炎症徴候の頻度について説明し、上記のパラメーターのいずれかが微生物培養陽性および有意なモディック変化の頻度に影響を与えるかどうかを特定するために統計分析を実行しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
392
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次紹介センター
説明
包含基準:
- 変性疾患による椎間板切除術を含む脊椎手術
- 切除した椎間板組織をさらなる分析に利用可能
除外基準:
- 脊椎椎間板炎の徴候（臨床徴候、炎症パラメータ、放射線学的）
- 腫瘍疾患の疑いまたは既知の疾患
- 外傷性骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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定期的な椎間板切除術
脊椎の変性疾患により定期的に脊椎手術を受けている患者
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椎間板組織はさらなる分析のために研究室に送られました。 微生物培養: 細菌増殖の検出 ウイルス PCR: 単純ヘルペス 1 型ウイルス、単純ヘルペス 2 型ウイルス、サイトメガロウイルスの検出 組織病理学的分析: 椎間板組織の炎症兆候 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の増殖
時間枠：1週間（手術から微生物培養の最終結果が得られるまでの時間）
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少なくとも 1 つの微生物培養結果が陽性である椎間板の数
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1週間（手術から微生物培養の最終結果が得られるまでの時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSV-1
時間枠：1週間（手術からPCRの最終結果が出るまでの時間）
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単純ヘルペスウイルス1型の陽性結果が少なくとも1つある椎間板の数
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1週間（手術からPCRの最終結果が出るまでの時間）
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HSV-2
時間枠：1週間（手術からPCRの最終結果が出るまでの時間）
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単純ヘルペスウイルス2型の陽性結果が少なくとも1つある椎間板の数
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1週間（手術からPCRの最終結果が出るまでの時間）
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CMV
時間枠：1週間（手術からPCRの最終結果が出るまでの時間）
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サイトメガロウイルスの陽性結果が少なくとも 1 つある椎間板の数
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1週間（手術からPCRの最終結果が出るまでの時間）
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MC1
時間枠：術前MRIで測定（生後3か月まで）
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手術セグメントのポジティブモディックチェンジタイプ1
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術前MRIで測定（生後3か月まで）
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MC2
時間枠：術前MRIで測定（生後3か月まで）
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手術セグメントのポジティブモディックチェンジタイプ2
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術前MRIで測定（生後3か月まで）
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MC3
時間枠：術前MRIで測定（生後3か月まで）
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手術セグメントのポジティブモディックチェンジタイプ2
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術前MRIで測定（生後3か月まで）
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ODI
時間枠：入院時の術前、つまり手術の1～3日前に測定
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Oswestry Disability Index、腰椎手術の場合のみ測定
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入院時の術前、つまり手術の1～3日前に測定
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NDI
時間枠：入院時の術前、つまり手術の1～3日前に測定
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頸部障害指数（頚椎手術の場合のみ測定）
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入院時の術前、つまり手術の1～3日前に測定
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CRP
時間枠：入院時の術前、つまり手術の1～3日前に測定
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C 反応性タンパク質 (mg/dl)、血液サンプルとして測定
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入院時の術前、つまり手術の1～3日前に測定
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病理学
時間枠：1週間（手術から病理組織学的分析の最終結果が出るまでの時間）
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病理組織学的分析における陽性の炎症兆候。
採取した椎間板ごとに解析
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1週間（手術から病理組織学的分析の最終結果が出るまでの時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Senker, MD、Kepler University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iyer S, Louie PK, Nolte MT, Phillips FM. The Relationship Between Low-Grade Infection and Degenerative Disk Disease: A Review of Basic Science and Clinical Data. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jul 15;27(14):509-518. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00257.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Senker W, Aspalter S, Radl C, Pichler J, Doppler S, Weis S, Webersinke C, Wagner H, Hermann P, Aichholzer M, Aufschnaiter-Hiessbock K, Thomae W, Stroh N, Hauser T, Gruber A. Frequency and characteristics of bacterial and viral low-grade infections of the intervertebral discs: a prospective, observational study. J Orthop Traumatol. 2022 Mar 18;23(1):15. doi: 10.1186/s10195-022-00633-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。