Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggradige infecties van de tussenwervelschijven

13 januari 2021 bijgewerkt door: Kepler University Hospital

Frequentie en kenmerken van laaggradige infecties van de tussenwervelschijven

Het doel van deze prospectieve, observationele studie was het evalueren van de frequentie en kenmerken van laaggradige infecties van de tussenwervelschijven bij een niet-geselecteerde real-life patiëntenpopulatie die een operatie onderging voor degeneratieve pathologieën van de wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur wordt melding gemaakt van een laaggradige infectie van de tussenwervelschijven, die degeneratie van de tussenwervelschijven en daaruit voortvloeiende pijn en invaliditeit veroorzaakt. Micro-organismen worden ook verantwoordelijk gehouden voor modische veranderingen van de wervellichamen.

Patiënten ondergingen een operatie voor degeneratieve pathologie van de wervelkolom onafhankelijk van deze studie. Nadat ze over deze studie waren geïnformeerd, werden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven en voldeden aan de geschiktheidsvereisten, opgenomen. De behandeling van de patiënten was onafhankelijk van deze studie. Intraoperatief verwijderd schijfweefsel werd onderzocht met behulp van microbiologische kweek, virale polymerasekettingreactie (PCR) en histopathologische analyse.

Andere gebruikte gegevens waren demografische gegevens (geslacht, leeftijd), modische veranderingen op MRI, preoperatieve Oswestry Disability Index (ODI), preoperatieve Neck Disability Index (NDI) en preoperatieve C-reactieve proteïne (CRP).

Frequentie van positieve microbiologische kweekbevindingen, virale PCR en tekenen van ontsteking in histopathologische analyse werd beschreven, en statistische analyse werd uitgevoerd om vast te stellen of een van de bovengenoemde parameters de frequentie van positieve microbiologische kweek en Modic Changes significant beïnvloedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

392

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tertiair verwijzingscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie van de wervelkolom inclusief discectomie vanwege degeneratieve ziekten
  • Beschikbaarheid van verwijderd schijfweefsel voor verdere analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van spondylodiscitis (klinische symptomen, ontstekingsparameters, radiologisch)
  • Vermoedelijke of bekende tumorziekte
  • Traumatische fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Routine discectomie
Patiënten die een routinematige wervelkolomoperatie ondergaan vanwege degeneratieve ziekte van de wervelkolom
Diagnostische toets: Microbiologische kweek, virale PCR, histopathologische analyse

Tussenwervelschijfweefsel werd voor verdere analyse naar het laboratorium gestuurd:

Microbiologische kweek: detectie van bacteriegroei Virale PCR: detectie van herpes-simplex-type 1-virus, herpes-simplex-type 2-virus, cytomegalovirus Histopathologische analyse: ontstekingsverschijnselen van schijfweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële groei
Tijdsspanne: 1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van de microbiologische kweek beschikbaar was)
Aantal tussenwervelschijven met minimaal één positieve microbiologische kweekuitslag
1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van de microbiologische kweek beschikbaar was)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HSV-1
Tijdsspanne: 1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van PCR beschikbaar was)
Aantal tussenwervelschijven met ten minste één positief resultaat voor Herpes-Simplex-Virus type 1
1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van PCR beschikbaar was)
HSV-2
Tijdsspanne: 1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van PCR beschikbaar was)
Aantal tussenwervelschijven met ten minste één positief resultaat voor Herpes-Simplex-Virus type 2
1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van PCR beschikbaar was)
CMV
Tijdsspanne: 1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van PCR beschikbaar was)
Aantal tussenwervelschijven met ten minste één positief resultaat voor Cytomegalovirus
1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van PCR beschikbaar was)
MC 1
Tijdsspanne: Gemeten op preoperatieve MRI (maximaal 3 maanden oud)
Positieve Modic Change type 1 in het bediende segment
Gemeten op preoperatieve MRI (maximaal 3 maanden oud)
MC 2
Tijdsspanne: Gemeten op preoperatieve MRI (maximaal 3 maanden oud)
Positieve Modic Change type 2 in het geopereerde segment
Gemeten op preoperatieve MRI (maximaal 3 maanden oud)
MC 3
Tijdsspanne: Gemeten op preoperatieve MRI (maximaal 3 maanden oud)
Positieve Modic Change type 2 in het geopereerde segment
Gemeten op preoperatieve MRI (maximaal 3 maanden oud)
ODI
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten bij ziekenhuisopname, d.w.z. 1-3 dagen voor de operatie
Oswestry Disability Index, alleen gemeten in het geval van een lumbale wervelkolomoperatie
Preoperatief gemeten bij ziekenhuisopname, d.w.z. 1-3 dagen voor de operatie
NDI
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten bij ziekenhuisopname, d.w.z. 1-3 dagen voor de operatie
Neck Disability Index, alleen gemeten in het geval van een operatie aan de cervicale wervelkolom
Preoperatief gemeten bij ziekenhuisopname, d.w.z. 1-3 dagen voor de operatie
CRP
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten bij ziekenhuisopname, d.w.z. 1-3 dagen voor de operatie
C-reactief proteïne in mg/dl, gemeten als bloedmonster
Preoperatief gemeten bij ziekenhuisopname, d.w.z. 1-3 dagen voor de operatie
Pathologie
Tijdsspanne: 1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van histopathologische analyse beschikbaar was)
Positieve tekenen van ontsteking in histopathologische analyse. Geanalyseerd voor elke verzamelde tussenwervelschijf
1 week (Tijd vanaf de operatie tot het definitieve resultaat van histopathologische analyse beschikbaar was)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kepler University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK1078/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren