Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavgradige infeksjoner av intervertebrale skiver

13. januar 2021 oppdatert av: Kepler University Hospital

Frekvens og kjennetegn ved lavgradige infeksjoner i mellomvirvelskivene

Hensikten med denne prospektive, observasjonsstudien var å evaluere frekvensen og karakteristikkene av lavgradige infeksjoner i mellomvirvelskivene i en uselektert pasientpopulasjon i det virkelige liv som gjennomgikk kirurgi for degenerative patologier i ryggraden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavgradig infeksjon i mellomvirvelskivene, som forårsaker skivedegenerasjon og påfølgende smerte og funksjonshemming er rapportert i litteraturen. Mikroorganismer holdes også ansvarlige for modiske endringer i vertebrale kropper.

Pasienter gjennomgikk kirurgi for degenerativ patologi i ryggraden uavhengig av denne studien. Etter å ha blitt informert om denne studien, ble alle pasienter som ga skriftlig informert samtykke som oppfylte kvalifikasjonskrav inkludert. Behandlingen av pasientene var uavhengig av denne studien. Intraoperativt fjernet skivevev ble undersøkt ved bruk av mikrobiologisk kultur, viral polymerasekjedereaksjon (PCR) og histopatologisk analyse.

Andre brukte data var demografiske data (kjønn, alder), Modic Changes on MRI, preoperativ Oswestry Disability Index (ODI), preoperativ Neck Disability Index (NDI) og preoperativ C-reactive protein (CRP).

Frekvensen av positive mikrobiologiske kulturfunn, viral PCR og inflammasjonstegn i histopatologisk analyse ble beskrevet, og statistisk analyse ble utført for å identifisere om noen av de ovennevnte parameterne påvirker hyppigheten av positiv mikrobiologisk kultur og modiske endringer signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiær henvisningssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggkirurgi inkludert diskektomi på grunn av degenerative sykdommer
  • Tilgjengelighet av fjernet skivevev for videre analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på spondylodiscitis (kliniske tegn, betennelsesparametre, radiologisk)
  • Mistenkt eller kjent tumorsykdom
  • Traumatiske brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rutinemessig diskektomi
Pasienter som gjennomgår rutinemessig ryggradsoperasjon på grunn av degenerativ sykdom i ryggraden
Diagnostisk test: Mikrobiologisk kultur, viral PCR, histopatologisk analyse

Intervertebralt skivevev ble sendt til laboratoriet for videre analyse:

Mikrobiologisk kultur: Påvisning av bakterievekst Viral PCR: Påvisning av Herpes-Simplex-Type 1-virus, Herpes-Simplex-Type 2-virus, Cytomegalovirus Histopatologisk analyse: Betennelsestegn på skivevev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterievekst
Tidsramme: 1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av mikrobiologisk dyrking var tilgjengelig)
Antall intervertebrale skiver med minst ett positivt mikrobiologisk dyrkingsresultat
1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av mikrobiologisk dyrking var tilgjengelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HSV-1
Tidsramme: 1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av PCR var tilgjengelig)
Antall mellomvirvelskiver med minst ett positivt resultat for Herpes-Simplex-virus type 1
1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av PCR var tilgjengelig)
HSV-2
Tidsramme: 1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av PCR var tilgjengelig)
Antall mellomvirvelskiver med minst ett positivt resultat for Herpes-Simplex-virus type 2
1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av PCR var tilgjengelig)
CMV
Tidsramme: 1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av PCR var tilgjengelig)
Antall mellomvirvelskiver med minst ett positivt resultat for Cytomegalovirus
1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av PCR var tilgjengelig)
MC 1
Tidsramme: Målt på preoperativ MR (maksimalt 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 1 i det opererte segmentet
Målt på preoperativ MR (maksimalt 3 måneder gammel)
MC 2
Tidsramme: Målt på preoperativ MR (maksimalt 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 2 i det opererte segmentet
Målt på preoperativ MR (maksimalt 3 måneder gammel)
MC 3
Tidsramme: Målt på preoperativ MR (maksimalt 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 2 i det opererte segmentet
Målt på preoperativ MR (maksimalt 3 måneder gammel)
ODI
Tidsramme: Målt preoperativt ved sykehusinnleggelse, dvs. 1-3 dager før operasjon
Oswestry Disability Index, målt kun ved operasjon av korsryggen
Målt preoperativt ved sykehusinnleggelse, dvs. 1-3 dager før operasjon
NDI
Tidsramme: Målt preoperativt ved sykehusinnleggelse, dvs. 1-3 dager før operasjon
Neck Disability Index, målt kun i tilfelle av cervikal ryggradsoperasjon
Målt preoperativt ved sykehusinnleggelse, dvs. 1-3 dager før operasjon
CRP
Tidsramme: Målt preoperativt ved sykehusinnleggelse, dvs. 1-3 dager før operasjon
C-reaktivt protein i mg/dl, målt som blodprøve
Målt preoperativt ved sykehusinnleggelse, dvs. 1-3 dager før operasjon
Patologi
Tidsramme: 1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av histopatologisk analyse var tilgjengelig)
Positive betennelsestegn i histopatologisk analyse. Analysert for hver innsamlet mellomvirvelskive
1 uke (Tid fra operasjon til endelig resultat av histopatologisk analyse var tilgjengelig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kepler University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK1078/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskdegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere