Infections de bas grade des disques intervertébraux
Fréquence et caractéristiques des infections de bas grade des disques intervertébraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une infection de bas grade des disques intervertébraux, provoquant une dégénérescence discale et une douleur et une invalidité consécutives, est rapportée dans la littérature. Les micro-organismes sont également tenus pour responsables des modifications modiques des corps vertébraux.
Les patients ont subi une intervention chirurgicale pour une pathologie dégénérative de la colonne vertébrale indépendamment de cette étude. Après avoir été informés de cette étude, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit et remplissant les conditions d'éligibilité ont été inclus. Le traitement des patients était indépendant de cette étude. Le tissu discal enlevé en peropératoire a été examiné à l'aide d'une culture microbiologique, d'une réaction en chaîne par polymérase virale (PCR) et d'une analyse histopathologique.
Les autres données utilisées étaient les données démographiques (sexe, âge), les changements modiques sur l'IRM, l'indice d'invalidité d'Oswestry préopératoire (ODI), l'indice d'invalidité du cou préopératoire (NDI) et la protéine C-réactive préopératoire (CRP).
La fréquence des résultats de culture microbiologique positifs, de la PCR virale et des signes d'inflammation dans l'analyse histopathologique a été décrite, et une analyse statistique a été effectuée pour déterminer si l'un des paramètres mentionnés ci-dessus influence la fréquence de la culture microbiologique positive et les changements modiques significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de la colonne vertébrale, y compris discectomie due à des maladies dégénératives
- Disponibilité du tissu discal retiré pour une analyse plus approfondie
Critère d'exclusion:
- Signes de spondylodiscite (signes cliniques, paramètres inflammatoires, radiologiques)
- Maladie tumorale suspectée ou connue
- Fractures traumatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Discectomie de routine
Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale de routine en raison d'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale
|
Le tissu du disque intervertébral a été envoyé au laboratoire pour une analyse plus approfondie : Culture microbiologique : détection de la croissance bactérienne PCR virale : détection du virus Herpes-Simplex-Type 1, virus Herpes-Simplex-Type 2, cytomégalovirus Analyse histopathologique : signes d'inflammation du tissu discal |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance bactérienne
Délai: 1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de la culture microbiologique)
|
Nombre de disques intervertébraux avec au moins un résultat de culture microbiologique positif
|
1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de la culture microbiologique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VHS-1
Délai: 1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de la PCR)
|
Nombre de disques intervertébraux avec au moins un résultat positif pour Herpes-Simplex-Virus type 1
|
1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de la PCR)
|
|
VHS-2
Délai: 1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de la PCR)
|
Nombre de disques intervertébraux avec au moins un résultat positif pour Herpes-Simplex-Virus type 2
|
1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de la PCR)
|
|
VMC
Délai: 1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de la PCR)
|
Nombre de disques intervertébraux avec au moins un résultat positif au cytomégalovirus
|
1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de la PCR)
|
|
CM 1
Délai: Mesuré sur IRM préopératoire (maximum 3 mois)
|
Modic Change positif de type 1 dans le segment opéré
|
Mesuré sur IRM préopératoire (maximum 3 mois)
|
|
MC 2
Délai: Mesuré sur IRM préopératoire (maximum 3 mois)
|
Modic Change positif de type 2 dans le segment opéré
|
Mesuré sur IRM préopératoire (maximum 3 mois)
|
|
MC 3
Délai: Mesuré sur IRM préopératoire (maximum 3 mois)
|
Modic Change positif de type 2 dans le segment opéré
|
Mesuré sur IRM préopératoire (maximum 3 mois)
|
|
ODI
Délai: Mesurée préopératoire à l'admission à l'hôpital, c'est-à-dire 1 à 3 jours avant l'opération
|
Oswestry Disability Index, mesuré uniquement en cas de chirurgie de la colonne lombaire
|
Mesurée préopératoire à l'admission à l'hôpital, c'est-à-dire 1 à 3 jours avant l'opération
|
|
NDI
Délai: Mesurée préopératoire à l'admission à l'hôpital, c'est-à-dire 1 à 3 jours avant l'opération
|
Neck Disability Index, mesuré uniquement en cas de chirurgie du rachis cervical
|
Mesurée préopératoire à l'admission à l'hôpital, c'est-à-dire 1 à 3 jours avant l'opération
|
|
PCR
Délai: Mesurée préopératoire à l'admission à l'hôpital, c'est-à-dire 1 à 3 jours avant l'opération
|
Protéine C-réactive en mg/dl, mesurée dans un échantillon de sang
|
Mesurée préopératoire à l'admission à l'hôpital, c'est-à-dire 1 à 3 jours avant l'opération
|
|
Pathologie
Délai: 1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de l'analyse histopathologique)
|
Signes d'inflammation positifs dans l'analyse histopathologique.
Analysé pour chaque disque intervertébral collecté
|
1 semaine (délai entre la chirurgie et la disponibilité du résultat final de l'analyse histopathologique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iyer S, Louie PK, Nolte MT, Phillips FM. The Relationship Between Low-Grade Infection and Degenerative Disk Disease: A Review of Basic Science and Clinical Data. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jul 15;27(14):509-518. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00257.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Senker W, Aspalter S, Radl C, Pichler J, Doppler S, Weis S, Webersinke C, Wagner H, Hermann P, Aichholzer M, Aufschnaiter-Hiessbock K, Thomae W, Stroh N, Hauser T, Gruber A. Frequency and characteristics of bacterial and viral low-grade infections of the intervertebral discs: a prospective, observational study. J Orthop Traumatol. 2022 Mar 18;23(1):15. doi: 10.1186/s10195-022-00633-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK1078/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .