Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce meziobratlových plotének nízkého stupně

13. ledna 2021 aktualizováno: Kepler University Hospital

Frekvence a charakteristika mírných infekcí meziobratlových plotének

Účelem této prospektivní observační studie bylo zhodnotit frekvenci a charakteristiky infekcí meziobratlových plotének nízkého stupně u neselektované populace pacientů v reálném životě podstupujících operaci pro degenerativní patologie páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře se uvádí infekce meziobratlových plotének nízkého stupně, způsobující degeneraci ploténky a následnou bolest a invaliditu. Mikroorganismy jsou také zodpovědné za modické změny obratlových těl.

Pacienti podstoupili operaci pro degenerativní patologii páteře nezávisle na této studii. Poté, co byli informováni o této studii, byli zahrnuti všichni pacienti s písemným informovaným souhlasem, kteří splnili požadavky na způsobilost. Léčba pacientů byla nezávislá na této studii. Intraoperačně odstraněná tkáň disku byla vyšetřena pomocí mikrobiologické kultury, virové polymerázové řetězové reakce (PCR) a histopatologické analýzy.

Dalšími použitými údaji byly demografické údaje (Pohlaví, věk), Modic Changes on MRI, předoperační Oswestry Disability Index (ODI), předoperační index Neck Disability Index (NDI) a předoperační C-reaktivní protein (CRP).

Byla popsána frekvence pozitivních mikrobiologických kultivačních nálezů, virové PCR a známky zánětu v histopatologické analýze a byla provedena statistická analýza, aby se zjistilo, zda některý z výše uvedených parametrů ovlivňuje frekvenci pozitivních mikrobiologických kultivací a významné změny Modic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární referenční centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace páteře včetně diskektomie v důsledku degenerativních onemocnění
  • Dostupnost odebrané tkáně disku pro další analýzu

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky spondylodiscitidy (klinické příznaky, zánětlivé parametry, radiologické)
  • Podezřelé nebo známé nádorové onemocnění
  • Traumatické zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rutinní discektomie
Pacienti podstupující rutinní operaci páteře z důvodu degenerativního onemocnění páteře
Diagnostický test: Mikrobiologická kultivace, virová PCR, histopatologická analýza

Tkáň meziobratlové ploténky byla odeslána do laboratoře k další analýze:

Mikrobiologická kultura: Detekce bakteriálního růstu Virová PCR: Detekce viru Herpes-Simplex-Type 1, Herpes-Simplex-Type 2, Cytomegalovirus Histopatologická analýza: Známky zánětu tkáně ploténky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst bakterií
Časové okno: 1 týden (doba od operace do konečného výsledku mikrobiologické kultivace byl k dispozici)
Počet meziobratlových plotének s alespoň jedním pozitivním výsledkem mikrobiologické kultivace
1 týden (doba od operace do konečného výsledku mikrobiologické kultivace byl k dispozici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HSV-1
Časové okno: 1 týden (doba od operace do konečného výsledku PCR byl k dispozici)
Počet meziobratlových plotének s alespoň jedním pozitivním výsledkem na virus Herpes-Simplex typu 1
1 týden (doba od operace do konečného výsledku PCR byl k dispozici)
HSV-2
Časové okno: 1 týden (doba od operace do konečného výsledku PCR byl k dispozici)
Počet meziobratlových plotének s alespoň jedním pozitivním výsledkem na virus Herpes-Simplex typu 2
1 týden (doba od operace do konečného výsledku PCR byl k dispozici)
CMV
Časové okno: 1 týden (doba od operace do konečného výsledku PCR byl k dispozici)
Počet meziobratlových plotének s alespoň jedním pozitivním výsledkem na cytomegalovir
1 týden (doba od operace do konečného výsledku PCR byl k dispozici)
MC 1
Časové okno: Měřeno na předoperační MRI (ve věku maximálně 3 měsíců)
Positive Modic Change type 1 v operovaném segmentu
Měřeno na předoperační MRI (ve věku maximálně 3 měsíců)
MC 2
Časové okno: Měřeno na předoperační MRI (ve věku maximálně 3 měsíců)
Positive Modic Change type 2 v operovaném segmentu
Měřeno na předoperační MRI (ve věku maximálně 3 měsíců)
MC 3
Časové okno: Měřeno na předoperační MRI (ve věku maximálně 3 měsíců)
Positive Modic Change type 2 v operovaném segmentu
Měřeno na předoperační MRI (ve věku maximálně 3 měsíců)
ODI
Časové okno: Měřeno před operací při příjmu do nemocnice, tedy 1-3 dny před operací
Oswestry Disability Index, měřený pouze v případě operace bederní páteře
Měřeno před operací při příjmu do nemocnice, tedy 1-3 dny před operací
NDI
Časové okno: Měřeno před operací při příjmu do nemocnice, tedy 1-3 dny před operací
Index postižení krku, měřený pouze v případě operace krční páteře
Měřeno před operací při příjmu do nemocnice, tedy 1-3 dny před operací
CRP
Časové okno: Měřeno před operací při příjmu do nemocnice, tedy 1-3 dny před operací
C-reaktivní protein v mg/dl, měřeno jako vzorek krve
Měřeno před operací při příjmu do nemocnice, tedy 1-3 dny před operací
Patologie
Časové okno: 1 týden (doba od operace do konečného výsledku histopatologické analýzy byla k dispozici)
Pozitivní známky zánětu v histopatologické analýze. Analyzováno pro každou odebranou meziobratlovou ploténku
1 týden (doba od operace do konečného výsledku histopatologické analýzy byla k dispozici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kepler University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK1078/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit