椎间盘的轻度感染
2021年1月13日 更新者：Kepler University Hospital
椎间盘低度感染的频率和特征
这项前瞻性观察性研究的目的是评估未经选择的现实生活中接受脊柱退行性病变手术的患者椎间盘低度感染的频率和特征。
研究概览
详细说明
文献报道了椎间盘的低度感染，导致椎间盘退变和连续疼痛和残疾。 微生物也对椎体的莫迪奇变化负责。
患者接受了独立于本研究的脊柱退行性病变手术。 在被告知这项研究后，所有符合资格要求的书面知情同意的患者都被包括在内。 患者的治疗独立于本研究。 使用微生物培养、病毒聚合酶链反应 (PCR) 和组织病理学分析检查术中取出的椎间盘组织。
其他使用的数据是人口统计数据（性别、年龄）、MRI 上的莫迪奇变化、术前 Oswestry 功能障碍指数 (ODI)、术前颈部功能障碍指数 (NDI) 和术前 C 反应蛋白 (CRP)。
描述了微生物培养阳性结果的频率、病毒 PCR 和组织病理学分析中的炎症迹象，并进行了统计分析以确定上述任何参数是否影响微生物培养阳性频率和显着的 Modic 变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
392
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三级转诊中心
描述
纳入标准：
- 脊柱手术，包括因退行性疾病引起的椎间盘切除术
- 取出的椎间盘组织可用于进一步分析
排除标准：
- 椎间盘炎的体征（临床体征、炎症参数、放射学）
- 疑似或已知的肿瘤疾病
- 外伤性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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常规椎间盘切除术
因脊柱退行性疾病而接受常规脊柱手术的患者
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椎间盘组织被送往实验室做进一步分析： 微生物培养：检测细菌生长 病毒 PCR：检测 1 型单纯疱疹病毒、2 型单纯疱疹病毒、巨细胞病毒 组织病理学分析：椎间盘组织的炎症迹象 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌生长
大体时间：1周（从手术到微生物培养最终结果可用的时间）
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至少有一项微生物培养结果呈阳性的椎间盘数
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1周（从手术到微生物培养最终结果可用的时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HSV-1
大体时间：1 周（从手术到 PCR 最终结果可用的时间）
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至少有一项 1 型单纯疱疹病毒阳性结果的椎间盘数
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1 周（从手术到 PCR 最终结果可用的时间）
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HSV-2
大体时间：1 周（从手术到 PCR 最终结果可用的时间）
|
至少有一项 2 型单纯疱疹病毒阳性结果的椎间盘数
|
1 周（从手术到 PCR 最终结果可用的时间）
|
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巨细胞病毒
大体时间：1 周（从手术到 PCR 最终结果可用的时间）
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至少有一项巨细胞病毒阳性结果的椎间盘数
|
1 周（从手术到 PCR 最终结果可用的时间）
|
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司仪 1
大体时间：术前 MRI 测量（最大 3 个月大）
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操作段中的正 Modic 变化类型 1
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术前 MRI 测量（最大 3 个月大）
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司仪 2
大体时间：术前 MRI 测量（最大 3 个月大）
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手术段中的正 Modic 变化类型 2
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术前 MRI 测量（最大 3 个月大）
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司仪 3
大体时间：术前 MRI 测量（最大 3 个月大）
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手术段中的正 Modic 变化类型 2
|
术前 MRI 测量（最大 3 个月大）
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对外直接投资
大体时间：入院时术前测量，即术前1-3天
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Oswestry 功能障碍指数，仅在腰椎手术时测量
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入院时术前测量，即术前1-3天
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无损检测
大体时间：入院时术前测量，即术前1-3天
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颈部残疾指数，仅在颈椎手术时测量
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入院时术前测量，即术前1-3天
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协调研究计划
大体时间：入院时术前测量，即术前1-3天
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以 mg/dl 为单位的 C 反应蛋白，作为血液样本测量
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入院时术前测量，即术前1-3天
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病理
大体时间：1周（从手术到组织病理学分析最终结果可用的时间）
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组织病理学分析中的阳性炎症迹象。
对每个收集的椎间盘进行分析
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1周（从手术到组织病理学分析最终结果可用的时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Senker, MD、Kepler University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iyer S, Louie PK, Nolte MT, Phillips FM. The Relationship Between Low-Grade Infection and Degenerative Disk Disease: A Review of Basic Science and Clinical Data. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jul 15;27(14):509-518. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00257.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Senker W, Aspalter S, Radl C, Pichler J, Doppler S, Weis S, Webersinke C, Wagner H, Hermann P, Aichholzer M, Aufschnaiter-Hiessbock K, Thomae W, Stroh N, Hauser T, Gruber A. Frequency and characteristics of bacterial and viral low-grade infections of the intervertebral discs: a prospective, observational study. J Orthop Traumatol. 2022 Mar 18;23(1):15. doi: 10.1186/s10195-022-00633-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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