Zakażenia krążków międzykręgowych niskiego stopnia
Częstotliwość i charakterystyka infekcji krążków międzykręgowych o niskim stopniu złośliwości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W piśmiennictwie opisano przypadki infekcji krążków międzykręgowych o niskim stopniu złośliwości, powodujące zwyrodnienie krążka międzykręgowego, a następnie ból i niepełnosprawność. Mikroorganizmy są również odpowiedzialne za zmiany modalne trzonów kręgów.
Pacjenci przeszli operację z powodu patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa niezależnie od tego badania. Po otrzymaniu informacji o tym badaniu uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i spełnili wymagania kwalifikacyjne. Leczenie pacjentów było niezależne od tego badania. Śródoperacyjnie usuniętą tkankę dysku badano za pomocą hodowli mikrobiologicznej, wirusowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i analizy histopatologicznej.
Inne wykorzystane dane to dane demograficzne (płeć, wiek), Modic Changes on MRI, przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) i przedoperacyjne białko C-reaktywne (CRP).
Opisano częstość dodatnich wyników posiewów mikrobiologicznych, wirusowego PCR i objawów stanu zapalnego w analizie histopatologicznej, a także przeprowadzono analizę statystyczną w celu określenia, czy którykolwiek z wyżej wymienionych parametrów wpływa na częstość dodatnich posiewów mikrobiologicznych i istotnych zmian Modic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia kręgosłupa w tym dyscektomia z powodu chorób zwyrodnieniowych
- Dostępność usuniętej tkanki dysku do dalszej analizy
Kryteria wyłączenia:
- Objawy zapalenia kręgosłupa (objawy kliniczne, parametry stanu zapalnego, radiologiczne)
- Podejrzenie lub znana choroba nowotworowa
- Złamania urazowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rutynowa dyscektomia
Pacjenci poddawani rutynowym operacjom kręgosłupa z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa
|
Tkankę krążka międzykręgowego przesłano do laboratorium w celu dalszej analizy: Posiew mikrobiologiczny: Wykrywanie wzrostu bakterii Wirusowy PCR: Wykrywanie wirusa Herpes-Simplex-Type 1, wirusa Herpes-Simplex-Type 2, wirusa cytomegalii Analiza histopatologiczna: Objawy zapalenia tkanki krążka |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost bakterii
Ramy czasowe: 1 tydzień (dostępny był czas od operacji do ostatecznego wyniku posiewu mikrobiologicznego)
|
Liczba krążków międzykręgowych z co najmniej jednym dodatnim wynikiem posiewu mikrobiologicznego
|
1 tydzień (dostępny był czas od operacji do ostatecznego wyniku posiewu mikrobiologicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HSV-1
Ramy czasowe: 1 tydzień (Czas od operacji do uzyskania ostatecznego wyniku PCR)
|
Liczba krążków międzykręgowych z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem dla wirusa opryszczki pospolitej typu 1
|
1 tydzień (Czas od operacji do uzyskania ostatecznego wyniku PCR)
|
|
HSV-2
Ramy czasowe: 1 tydzień (Czas od operacji do uzyskania ostatecznego wyniku PCR)
|
Liczba krążków międzykręgowych z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem w kierunku wirusa opryszczki pospolitej typu 2
|
1 tydzień (Czas od operacji do uzyskania ostatecznego wyniku PCR)
|
|
CMV
Ramy czasowe: 1 tydzień (Czas od operacji do uzyskania ostatecznego wyniku PCR)
|
Liczba krążków międzykręgowych z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem w kierunku wirusa cytomegalii
|
1 tydzień (Czas od operacji do uzyskania ostatecznego wyniku PCR)
|
|
MC 1
Ramy czasowe: Mierzone na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (maksymalnie 3 miesiące)
|
Dodatnia Modic Change typu 1 w operowanym segmencie
|
Mierzone na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (maksymalnie 3 miesiące)
|
|
MC 2
Ramy czasowe: Mierzone na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (maksymalnie 3 miesiące)
|
Dodatnia Modic Change typu 2 w operowanym segmencie
|
Mierzone na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (maksymalnie 3 miesiące)
|
|
MC 3
Ramy czasowe: Mierzone na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (maksymalnie 3 miesiące)
|
Dodatnia Modic Change typu 2 w operowanym segmencie
|
Mierzone na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (maksymalnie 3 miesiące)
|
|
ODI
Ramy czasowe: Mierzona przedoperacyjnie przy przyjęciu do szpitala, tj. 1-3 dni przed operacją
|
Oswestry Disability Index, mierzony tylko w przypadku operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
Mierzona przedoperacyjnie przy przyjęciu do szpitala, tj. 1-3 dni przed operacją
|
|
NDI
Ramy czasowe: Mierzona przedoperacyjnie przy przyjęciu do szpitala, tj. 1-3 dni przed operacją
|
Neck Disability Index, mierzony tylko w przypadku operacji odcinka szyjnego kręgosłupa
|
Mierzona przedoperacyjnie przy przyjęciu do szpitala, tj. 1-3 dni przed operacją
|
|
CRP
Ramy czasowe: Mierzona przedoperacyjnie przy przyjęciu do szpitala, tj. 1-3 dni przed operacją
|
Białko C-reaktywne w mg/dl, mierzone w próbce krwi
|
Mierzona przedoperacyjnie przy przyjęciu do szpitala, tj. 1-3 dni przed operacją
|
|
Patologia
Ramy czasowe: 1 tydzień (dostępny był czas od operacji do ostatecznego wyniku analizy histopatologicznej)
|
Pozytywne objawy zapalenia w analizie histopatologicznej.
Analizowano dla każdego pobranego krążka międzykręgowego
|
1 tydzień (dostępny był czas od operacji do ostatecznego wyniku analizy histopatologicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iyer S, Louie PK, Nolte MT, Phillips FM. The Relationship Between Low-Grade Infection and Degenerative Disk Disease: A Review of Basic Science and Clinical Data. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jul 15;27(14):509-518. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00257.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Senker W, Aspalter S, Radl C, Pichler J, Doppler S, Weis S, Webersinke C, Wagner H, Hermann P, Aichholzer M, Aufschnaiter-Hiessbock K, Thomae W, Stroh N, Hauser T, Gruber A. Frequency and characteristics of bacterial and viral low-grade infections of the intervertebral discs: a prospective, observational study. J Orthop Traumatol. 2022 Mar 18;23(1):15. doi: 10.1186/s10195-022-00633-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK1078/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .