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Leichte Infektionen der Bandscheiben

13. Januar 2021 aktualisiert von: Kepler University Hospital

Häufigkeit und Merkmale minderwertiger Bandscheibeninfektionen

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie bestand darin, die Häufigkeit und Merkmale von geringgradigen Infektionen der Bandscheiben bei einer nicht ausgewählten Patientenpopulation aus dem wirklichen Leben zu bewerten, die sich einer Operation wegen degenerativer Pathologien der Wirbelsäule unterzog.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wird über eine geringgradige Infektion der Bandscheiben berichtet, die zu einer Bandscheibendegeneration und daraus resultierenden Schmerzen und Behinderungen führt. Auch für modische Veränderungen der Wirbelkörper werden Mikroorganismen verantwortlich gemacht.

Unabhängig von dieser Studie wurden die Patienten wegen einer degenerativen Pathologie der Wirbelsäule operiert. Nachdem wir über diese Studie informiert worden waren, wurden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllten, eingeschlossen. Die Behandlung der Patienten erfolgte unabhängig von dieser Studie. Das intraoperativ entnommene Bandscheibengewebe wurde mittels mikrobiologischer Kultur, viraler Polymerasekettenreaktion (PCR) und histopathologischer Analyse untersucht.

Weitere verwendete Daten waren demografische Daten (Geschlecht, Alter), modische Veränderungen im MRT, der präoperative Oswestry Disability Index (ODI), der präoperative Neck Disability Index (NDI) und das präoperative C-reaktive Protein (CRP).

Die Häufigkeit positiver mikrobiologischer Kulturbefunde, viraler PCR und Entzündungszeichen in der histopathologischen Analyse wurde beschrieben und eine statistische Analyse durchgeführt, um zu ermitteln, ob einer der oben genannten Parameter die Häufigkeit positiver mikrobiologischer Kulturen und signifikanter Modischer Veränderungen beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiäres Überweisungszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie einschließlich Diskektomie aufgrund degenerativer Erkrankungen
  • Verfügbarkeit von entnommenem Bandscheibengewebe zur weiteren Analyse

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Spondylodiszitis (klinische Symptome, Entzündungsparameter, radiologisch)
  • Verdacht auf oder bekannte Tumorerkrankung
  • Traumatische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Routinemäßige Diskektomie
Patienten, die sich aufgrund einer degenerativen Erkrankung der Wirbelsäule einer routinemäßigen Wirbelsäulenoperation unterziehen
Diagnosetest: Mikrobiologische Kultur, virale PCR, histopathologische Analyse

Bandscheibengewebe wurde zur weiteren Analyse an das Labor geschickt:

Mikrobiologische Kultur: Nachweis von Bakterienwachstum. Virale PCR: Nachweis von Herpes-Simplex-Typ-1-Virus, Herpes-Simplex-Typ-2-Virus, Zytomegalievirus. Histopathologische Analyse: Entzündungszeichen des Bandscheibengewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielles Wachstum
Zeitfenster: 1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen Ergebnisses der mikrobiologischen Kultur)
Anzahl der Bandscheiben mit mindestens einem positiven mikrobiologischen Kulturergebnis
1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen Ergebnisses der mikrobiologischen Kultur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSV-1
Zeitfenster: 1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen PCR-Ergebnisses)
Anzahl der Bandscheiben mit mindestens einem positiven Ergebnis für Herpes-Simplex-Virus Typ 1
1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen PCR-Ergebnisses)
HSV-2
Zeitfenster: 1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen PCR-Ergebnisses)
Anzahl der Bandscheiben mit mindestens einem positiven Ergebnis für Herpes-Simplex-Virus Typ 2
1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen PCR-Ergebnisses)
CMV
Zeitfenster: 1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen PCR-Ergebnisses)
Anzahl der Bandscheiben mit mindestens einem positiven Ergebnis für Zytomegalievirus
1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen PCR-Ergebnisses)
MC 1
Zeitfenster: Gemessen im präoperativen MRT (maximal 3 Monate alt)
Positive Modic Change Typ 1 im operierten Segment
Gemessen im präoperativen MRT (maximal 3 Monate alt)
MC 2
Zeitfenster: Gemessen im präoperativen MRT (maximal 3 Monate alt)
Positive Modic Change Typ 2 im operierten Segment
Gemessen im präoperativen MRT (maximal 3 Monate alt)
MC 3
Zeitfenster: Gemessen im präoperativen MRT (maximal 3 Monate alt)
Positive Modic Change Typ 2 im operierten Segment
Gemessen im präoperativen MRT (maximal 3 Monate alt)
ODI
Zeitfenster: Präoperativ bei Krankenhausaufnahme gemessen, d. h. 1–3 Tage vor der Operation
Oswestry Disability Index, gemessen nur bei Operationen an der Lendenwirbelsäule
Präoperativ bei Krankenhausaufnahme gemessen, d. h. 1–3 Tage vor der Operation
NDI
Zeitfenster: Präoperativ bei Krankenhausaufnahme gemessen, d. h. 1–3 Tage vor der Operation
Nackenbehinderungsindex, gemessen nur bei Operationen an der Halswirbelsäule
Präoperativ bei Krankenhausaufnahme gemessen, d. h. 1–3 Tage vor der Operation
CRP
Zeitfenster: Präoperativ bei Krankenhausaufnahme gemessen, d. h. 1–3 Tage vor der Operation
C-reaktives Protein in mg/dl, gemessen als Blutprobe
Präoperativ bei Krankenhausaufnahme gemessen, d. h. 1–3 Tage vor der Operation
Pathologie
Zeitfenster: 1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen Ergebnisses der histopathologischen Analyse)
Positive Entzündungszeichen in der histopathologischen Analyse. Analysiert für jede gesammelte Bandscheibe
1 Woche (Zeit von der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen Ergebnisses der histopathologischen Analyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kepler University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK1078/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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