Вялотекущие инфекции межпозвонковых дисков
Частота и характеристики вялотекущих инфекций межпозвонковых дисков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе сообщается о слабовыраженной инфекции межпозвонковых дисков, вызывающей дегенерацию диска и последующую боль и инвалидность. Микроорганизмы также несут ответственность за модические изменения тел позвонков.
Пациенты оперированы по поводу дегенеративной патологии позвоночника независимо от данного исследования. После того, как они были проинформированы об этом исследовании, в него были включены все пациенты, давшие письменное информированное согласие и отвечающие требованиям приемлемости. Лечение пациентов не зависело от этого исследования. Интраоперационно удаленную ткань диска исследовали с помощью микробиологического посева, вирусной полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гистопатологического анализа.
Другими используемыми данными были демографические данные (пол, возраст), модические изменения на МРТ, предоперационный индекс инвалидности Освестри (ODI), предоперационный индекс инвалидности шеи (NDI) и предоперационный С-реактивный белок (CRP).
Была описана частота положительных результатов микробиологического посева, вирусной ПЦР и признаков воспаления в гистопатологическом анализе, и был проведен статистический анализ, чтобы определить, влияет ли какой-либо из вышеупомянутых параметров на частоту положительных результатов микробиологического посева и значимые Modic Changes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хирургия позвоночника, в том числе дискэктомия по поводу дегенеративных заболеваний
- Наличие удаленной ткани диска для дальнейшего анализа
Критерий исключения:
- Признаки спондилодисцита (клиника, параметры воспаления, рентгенологические)
- Подозрение или известное опухолевое заболевание
- Травматические переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычная дискэктомия
Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике по поводу дегенеративного заболевания позвоночника
|
Ткань межпозвонкового диска отправлена в лабораторию для дальнейшего анализа: Микробиологический посев: Обнаружение бактериального роста Вирусная ПЦР: Обнаружение вируса простого герпеса 1-го типа, вируса простого герпеса 2-го типа, цитомегаловируса Гистопатологический анализ: признаки воспаления ткани диска |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный рост
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата микробиологического посева)
|
Количество межпозвонковых дисков с хотя бы одним положительным результатом микробиологического посева
|
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата микробиологического посева)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВПГ-1
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
|
Количество межпозвонковых дисков с хотя бы одним положительным результатом на вирус простого герпеса 1 типа
|
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
|
|
ВПГ-2
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
|
Количество межпозвонковых дисков с хотя бы одним положительным результатом на вирус простого герпеса 2 типа
|
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
|
|
ЦМВ
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
|
Количество межпозвонковых дисков с хотя бы одним положительным результатом на цитомегаловирус
|
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
|
|
МС 1
Временное ограничение: Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
|
Положительные модические изменения 1 типа в оперированном сегменте
|
Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
|
|
МС 2
Временное ограничение: Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
|
Положительные модические изменения 2 типа в оперированном сегменте
|
Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
|
|
МС 3
Временное ограничение: Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
|
Положительные модические изменения 2 типа в оперированном сегменте
|
Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
|
|
ОДИ
Временное ограничение: Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
|
Индекс инвалидности Освестри, измеряемый только в случае операции на поясничном отделе позвоночника.
|
Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
|
|
НДИ
Временное ограничение: Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
|
Индекс инвалидности шеи, измеряемый только в случае операции на шейном отделе позвоночника
|
Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
|
|
СРБ
Временное ограничение: Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
|
С-реактивный белок в мг/дл, измеренный в образце крови
|
Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
|
|
Патология
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата гистопатологического анализа)
|
Положительные признаки воспаления в гистопатологическом анализе.
Проанализировано для каждого собранного межпозвонкового диска
|
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата гистопатологического анализа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iyer S, Louie PK, Nolte MT, Phillips FM. The Relationship Between Low-Grade Infection and Degenerative Disk Disease: A Review of Basic Science and Clinical Data. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jul 15;27(14):509-518. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00257.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Senker W, Aspalter S, Radl C, Pichler J, Doppler S, Weis S, Webersinke C, Wagner H, Hermann P, Aichholzer M, Aufschnaiter-Hiessbock K, Thomae W, Stroh N, Hauser T, Gruber A. Frequency and characteristics of bacterial and viral low-grade infections of the intervertebral discs: a prospective, observational study. J Orthop Traumatol. 2022 Mar 18;23(1):15. doi: 10.1186/s10195-022-00633-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK1078/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .