傾斜構成のインプラント周囲の硬組織および軟組織のメンテナンス

デジタル スキャンは、最初、5 回目、6 回目、8 回目、および 10 回目の来院時に行われ、フォローアップの来院時に、増強されたインプラント部位または増強されていないインプラント部位での体積の変化と安定性を判断および比較する可能性を得ることができます。

標準的な手順に従って、患者は抗生物質レジメン（オーグメンチン1g、2x1、GlaxoSmithKline、ウィーン、オーストリア;ペニシリンアレルギーの場合：ダラシンC 300mg、3x1、ファイザー、ウィーン、オーストリア）を手術の1日前から3日後まで受けます。手術。 インプラント手術の前に、患者は局所消毒剤のグルコン酸クロルヘキシジン溶液 (Chlorhexamed forte 2mg/ml、GlaxoSmithKline、ウィーン、オーストリア) で洗い流すことをお勧めします。 Articain は局所麻酔に使用されます (Ultracain D-S forte with epinephrine 1:100.000, サノフィ アベンティス、ウィーン、オーストリア）。 これらの薬物は調査の対象ではありません。 フラップを持ち上げた後、歯周プローブを使用して、舌側と頬側の高さの不一致と骨の幅を測定します。 インプラント手術は、パイロット ドリル ガイドを使用して、グラーツ歯科および口腔衛生科の標準的なインプラント埋入手術プロトコルに従って行われます。 インプラント埋入後、歯周プローブを使用して辺縁骨レベルを測定します。 インプラントの肩は参考として出席します。

インプラント挿入 (Astra Tech Implant EV C または Astra Tech Implant Profile EV C、Dentsply Implants Manufacturing GmbH、ハーナウ、ドイツ)、GBR (Astra Tech Implant EV C)、および両方のグループの約 3 か月の治癒期間の後、インプラントは歯科および口腔衛生科グラーツの標準プロトコルに従って発見され、チタン歯肉フォーマーが配置されます（非調査デバイス）。 インプラントの回復後、歯周プローブを使用して辺縁骨レベルを再度測定します。 インプラントの肩は参考として出席します。

すべての患者は、CE 認定の歯肉形成装置を受け取ります。これらの歯肉形成装置は、グラーツの歯科医療部門および口腔衛生部門で使用され、オーストリアで承認されています。再入から 1 週間後、縫合糸が抜かれ、カスタマイズされた個々のアバットメント (アトランティス、モルンダル、スウェーデン) を使用して製造された CAD/CAM (コンピューター支援設計/コンピューター支援製造) 製シングル インプラント クラウンのデジタル印象 (PrimeScan) が行われます。

X 線検査 (単一歯の X 線) は、インプラントの回復時 (インプラント埋入後 3 か月、来院 6)、来院 10 および来院 11 で行われます。

完全な歯周状態 (PD = プロービング深度、BOP = プロービング時の出血、PI = プラーク インデックス) は、最初の訪問時 (インプラント埋入前) に評価する必要があります。 これらのパラメーター (PD、BOP、PI) および乳頭指数は、インプラントおよび基準歯部位にインプラントを埋入してから 8、12、および 15 か月後に実施する必要があります。 さらに、PD および乳頭指数は、インプラント埋入の 4 か月後 (インプラント クラウンの統合時) に実行されます。 最初の訪問時に、完全な歯周状態が評価され、参加者が選択基準を満たしているかどうかが証明されます。 次の訪問では、参照歯（隣接する歯またはインプラントの歯）とインプラント部位のみが決定されます。

軟部組織の維持は、単一のインプラント修復物に隣接する歯間歯肉乳頭のサイズを評価する Jemt (Jemt T、1997) による Papilla Index を使用して検出されます。 これを使用して、歯科インプラントと隣接する各歯の間の乳頭リモデリングを決定できます。

審美的な結果を評価して、口腔内の写真をすべての研究訪問（縫合糸の除去を除く）で撮影します。

口腔健康影響プロファイル (OHIP-G 14) は、初回来院時およびインプラント埋入から 12 か月後に実施されます。 口腔の健康影響プロファイルは、過去 1 か月以内の口腔の健康関連の生活の質を評価するために設計された、患者中心の自己評価ツールです。 特に、OHIP-G 14 は以下の側面を捉えています: 機能的な制限 (例えば、「歯、口、義歯、または顎の問題のために何か言葉を発音することはありませんか?」) および身体的な痛み (例えば、「痛みを感じたことはありますか?」)口の中が痛い」）。 14 の質問が出され、0 (まったくない) から 4 (よくある) までの評価尺度を使用して回答されます。

患者の満足度を評価するアンケートは、インプラント手術の 1 週間後とインプラント埋入の 12 か月後に実施されます。

痛みの主観的測定のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、VAS と数値評価スケール (NRS) を組み合わせて使用​​して、インプラント埋入の直後および 1 週間後に実行されます。スケールは、痛みがないことを意味する 0 (笑顔) から 10 (悲しい顔）、これは想像できる限りの苦痛を意味します）。

GCP 声明: この研究は、ヘルシンキ宣言の原則、ICH-GCP ガイドライン、およびオーストリア医療機器法 (MPG) の関連条項、埋め込み型医療機器に関する欧州指令 (90/ 385/EEC)、Styrian Hospitals Act (KALG)、連邦病院法 (KAKuG)、EN-ISO 規格 14155-1 および -2、EN ISO 14971、10993、およびその他すべての ENISO 適格関連法規。