Уход за твердыми и мягкими тканями вокруг имплантатов с наклонной конфигурацией

Цифровое сканирование будет выполнено во время первого, 5-го, 6-го, 8-го и 10-го визитов, чтобы получить возможность определить и сравнить изменение объема и стабильность в местах установки имплантатов с аугментацией или без аугментации во время последующих посещений.

В соответствии со стандартной процедурой пациенты будут получать антибиотики (Аугментин 1 г, 2x1, GlaxoSmithKline, Вена, Австрия; в случае аллергии на пенициллин: Далацин С 300 мг, 3x1, Pfizer, Вена, Австрия), начиная за день до операции и до 3 дней после нее. операция. Перед операцией по имплантации пациентам рекомендуется полоскать рот раствором местного антисептика хлоргексидина глюконата (Хлоргексамед форте 2 мг/мл, GlaxoSmithKline, Вена, Австрия). Артикаин применяют для местной анестезии (Ультракаин Д-С форте с адреналином 1:100.000, Санофи Авентис, Вена, Австрия). Эти препараты не являются объектом исследования. После подъема лоскута с помощью пародонтального зонда измеряют несоответствие язычно-щечной высоты и ширины кости. Операция по имплантации проводится в соответствии со стандартным хирургическим протоколом установки имплантатов Департамента стоматологии и гигиены полости рта Граца с использованием направителя пилотного сверла. После установки имплантата уровень маргинальной кости измеряется с помощью пародонтального зонда. Плечо имплантата присутствует в качестве эталона.

После установки имплантата (Astra Tech Implant EV C или Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Ханау, Германия), GBR (Astra Tech Implant EV C) и периода заживления примерно 3 месяца для обеих групп имплантаты будут раскрыты в соответствии со стандартным протоколом Департамента стоматологии и гигиены полости рта Граца, и будут установлены титановые формирователи десны (не исследовательские устройства). После восстановления имплантата уровень маргинальной кости будет снова измерен с помощью периодонтального зонда. Плечо имплантата присутствует в качестве эталона.

Все пациенты получат формирователи десны с сертификатом CE, которые используются в отделении стоматологии и гигиены полости рта Граца и одобрены в Австрии. Через 1 неделю после повторного входа швы будут сняты, и будет сделан цифровой оттиск (PrimeScan) для изготовленных с помощью CAD/CAM (автоматизированное проектирование/компьютерное производство) одиночных коронок на имплантатах с использованием индивидуальных абатментов (Atlantis, Mölndal, Швеция).

Рентгенографические исследования (рентген одного зуба) будут проводиться при восстановлении имплантата (через 3 месяца после установки имплантата, посещение 6), посещение 10 и посещение 11.

Полный пародонтальный статус (PD=глубина зондирования, BOP=кровоточивость при зондировании, PI=индекс зубного налета) следует оценивать при первом посещении (до установки имплантата). Эти параметры (PD, BOP, PI), а также Papilla Index следует измерять через 8, 12 и 15 месяцев после установки имплантата в месте расположения имплантата и эталонного зуба. Кроме того, через 4 месяца после установки имплантата (во время интеграции коронки имплантата) будут выполнены PD и Papilla Index. При первом посещении будет оцениваться полное состояние пародонта, чтобы подтвердить, соответствует ли участник критериям включения. Во время следующих посещений будут определяться только референтные зубы (соседние зубы или зубы с имплантатом) и место установки имплантата.

Сохранность мягких тканей определяется с помощью Papilla Index Джемта (Jemt T, 1997), который оценивает размер интерпроксимальных десневых сосочков, прилегающих к одиночным реставрациям на имплантатах. Используя это, можно определить ремоделирование сосочка между зубным имплантатом и каждым соседним зубом.

Внутриротовые фотографии будут делаться при каждом визите в рамках исследования (кроме снятия швов) для оценки эстетического результата.

Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-G 14) будет составляться при первом посещении и через 12 месяцев после установки имплантата. Профиль воздействия на здоровье полости рта как инструмент самооценки, ориентированный на пациента, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, в течение последнего месяца. В частности, OHIP-G 14 фиксирует следующие параметры: функциональные ограничения (например, «произношение каких-либо слов из-за проблем с зубами, ртом, зубными протезами или челюстью?») и физическая боль (например, «Были ли у вас болезненные ощущения? боли во рту»). Задается 14 вопросов, ответы на которые даются с использованием оценочной шкалы от 0 (никогда) до 4 (очень часто).

Анкета для оценки удовлетворенности пациента будет проводиться через неделю после операции по имплантации и через 12 месяцев после установки импланта.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для субъективного измерения боли будет проводиться сразу и через 1 неделю после установки имплантата с использованием комбинированной ВАШ и числовой оценочной шкалы (ЧШР). Шкала варьируется от 0 (улыбающееся лицо), что означает отсутствие боли, до 10 ( грустное лицо), что означает боль, которую только можно вообразить).

Заявление GCP: это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, рекомендациями ICH-GCP и в соответствии с соответствующими положениями Австрийского закона о медицинских устройствах (MPG), Европейской директивы по имплантируемым медицинским устройствам (90/ 385/EEC), Закон о больницах Штирии (KALG), Федеральный закон о больницах (KAKuG), стандарты EN-ISO 14155-1 и -2, EN ISO 14971, 10993 и все другие соответствующие законодательные акты, отвечающие требованиям ENISO.