倾斜配置种植体周围的硬组织和软组织维护

将在第一次、第 5 次、第 6 次、第 8 次和第 10 次就诊时进行数字扫描，以便在随访期间确定和比较增强或未增强植入部位的体积变化和稳定性。

根据标准程序，患者将接受抗生素方案（Augmentin 1g，2x1，GlaxoSmithKline，Vienna，Austria；如果青霉素过敏：DalacinC 300mg，3x1，Pfizer，Vienna，Austria）从手术前一天开始至手术后 3 天外科手术。 在植入手术前，建议患者用局部消毒葡萄糖酸氯己定溶液冲洗（强力洗必泰 2mg/ml，葛兰素史克公司，维也纳，奥地利）。 阿蒂卡因用于局部麻醉（Ultracain D-S forte with epinephrine 1:100.000, 赛诺菲安万特公司，维也纳，奥地利）。 这些药物不是调查对象。 皮瓣抬高后，使用牙周探针测量舌-颊高度差异和骨宽度。 种植体手术是按照格拉茨牙科医学和口腔健康部的种植体植入标准手术方案使用先导钻孔器进行的。 种植体插入后，将使用牙周探针测量边缘骨水平。 植入肩作为参考出席。

在植入种植体（Astra Tech Implant EV C 或 Astra Tech Implant Profile EV C，Dentsply Implants Manufacturing GmbH，Hanau，Germany）、GBR（Astra Tech Implant EV C）和两组大约 3 个月的愈合期后，种植体将按照格拉茨牙科医学和口腔健康部的标准方案进行暴露，并放置钛制牙龈成型器（非研究性设备）。 种植体恢复后，将使用牙周探针再次测量边缘骨水平。 植入肩作为参考出席。

所有患者都将接受 CE 认证的牙龈成形器，这些成形器在格拉茨牙科医学和口腔健康部门使用，并在奥地利获得批准。返回后 1 周，将拆除缝合线，并使用定制的单个基台（Atlantis，Mölndal，瑞典）为 CAD/CAM（计算机辅助设计/计算机辅助制造）制造的单个种植体冠完成数字印模（PrimeScan）。

将在种植体恢复时（种植体植入后 3 个月，第 6 次访问）、第 10 次访问和第 11 次访问时进行射线照相检查（单牙 X 光）。

应在第一次就诊时（种植体植入前）评估完整的牙周状态（PD=探诊深度，BOP=探诊出血，PI=菌斑指数）。 这些参数（PD、BOP、PI）以及乳头指数应在种植体植入后 8、12 和 15 个月在种植体和参考牙部位进行。 此外，PD 和乳头指数将在种植体植入后 4 个月进行（在种植体冠整合时）。 在第一次就诊时，将评估完整的牙周状况，以证明参与者是否符合纳入标准。 在接下来的访问中，将仅确定参考牙齿（相邻牙齿或种植体牙齿）和种植体​​部位。

软组织维护将使用 Jemt 的牙乳头指数 (Jemt T, 1997) 进行检测，该指数评估与单个种植体修复体相邻的邻间牙龈乳头的大小。 使用它，可以确定种植牙和每颗相邻牙齿之间的乳头重塑。

将在每次研究访视时拍摄口内照片（拆线除外），以评估美学效果。

口腔健康影响概况 (OHIP-G 14) 将在第一次就诊时和种植体植入后 12 个月进行。 口腔健康影响概况作为一种以患者为中心的自评工具，旨在评估上个月与口腔健康相关的生活质量。 特别是，OHIP-G 14 捕获了以下维度：功能限制（例如，“因为牙齿、嘴巴、假牙或下巴有问题而无法发音？”）和身体疼痛（例如，“您有过疼痛吗？”嘴里疼”）。 提出了 14 个问题，使用从 0（从不）到 4（非常频繁）的评分量表回答这些问题。

将在植入手术后一周和植入植入后 12 个月进行评估患者满意度的问卷调查。

视觉模拟量表 (VAS) 将在种植体植入后立即和 1 周后使用 VAS 和数字评定量表 (NRS) 的组合进行疼痛的主观测量。量表范围从 0（笑脸），这意味着没有疼痛，到 10（悲伤的脸），这意味着最痛苦的想象）。

GCP 声明：本研究将按照赫尔辛基宣言、ICH-GCP 指南的原则以及奥地利医疗器械法（MPG）、欧洲植入式医疗器械指令（90/ 385/EEC)、施蒂里亚医院法 (KALG)、联邦医院法 (KAKUG)、EN-ISO 标准 14155-1 和 -2、EN ISO 14971、10993 以及所有其他符合 ENISO 资格的相关立法。