Kovien ja pehmytkudosten hoito vinomuotoisten implanttien ympärillä

Digitaaliset skannaukset tehdään ensimmäisellä, 5., 6., 8. ja 10. käynnillä, jotta saadaan mahdollisuus määrittää ja vertailla tilavuuden vaihtelua ja vakautta lisätyissä tai ei-lisätyissä implanttikohdissa seurantakäyntien aikana.

Vakiomenettelyn mukaisesti potilaat saavat antibioottihoitoa (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Wien, Itävalta; penisilliiniallergian tapauksessa: DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Wien, Itävalta) alkaen päivää ennen leikkausta 3 päivään sen jälkeen. leikkaus. Ennen implanttileikkausta potilaita kehotetaan huuhtelemaan paikallisella antiseptisellä klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella (Chlorhexamed forte 2mg/ml, GlaxoSmithKline, Wien, Itävalta). Articainia käytetään paikallispuudutuksessa (Ultracain D-S forte adrenaliinilla 1:100 000, Sanofi Aventis, Wien, Itävalta). Nämä lääkkeet eivät ole tutkimuksen kohteena. Läpän kohoamisen jälkeen linguaali-bukkaalinen korkeusero ja luun leveys mitataan periodontaalisella koettimella. Implanttileikkaus tehdään Grazin hammaslääketieteen ja suun terveydenhuollon laitoksen standardileikkausprotokollan mukaisesti käyttämällä pilottiporan opasta. Implanttien asettamisen jälkeen marginaalinen luun taso mitataan parodontaalisen anturin avulla. Implantin olkapää osallistuu referenssinä.

Implanttien asettamisen jälkeen (Astra Tech Implant EV C tai Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Saksa), GBR (Astra Tech Implant EV C) ja molemmille ryhmille noin 3 kuukauden paranemisjakson jälkeen implantit Paljastetaan Grazin hammaslääketieteen ja suun terveyden laitoksen standardiprotokollan mukaisesti, ja titaanisia ienmuodostajia asetetaan (ei-tutkimuksen laitteet). Implantin palautumisen jälkeen marginaalinen luun taso mitataan uudelleen parodontaalisen anturin avulla. Implantin olkapää osallistuu referenssinä.

Kaikki potilaat saavat CE-sertifioidut ienmuodostajat, joita käytetään Grazin hammaslääketieteen ja suun terveyden osastolla ja jotka on hyväksytty Itävallassa. Viikon kuluttua ompeleesta poistetaan ompeleet ja tehdään digitaalinen jäljennös (PrimeScan) CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) yksittäisille implanttikruunuille käyttäen räätälöityjä yksittäisiä tukija (Atlantis, Mölndal, Ruotsi).

Röntgentutkimukset (yhden hampaan röntgen) tehdään implantin palautuessa (3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, käynti 6), käynti 10 ja käynti 11.

Täydellinen periodontaalinen tila (PD = koetussyvyys, BOP = verenvuoto koettaessa, PI = plakkiindeksi) tulee arvioida ensimmäisellä käynnillä (ennen implantin sijoittamista). Nämä parametrit (PD, BOP, PI) sekä Papilla-indeksi tulee määrittää 8, 12 ja 15 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta implanttiin ja referenssihampaan kohtaan. Lisäksi PD ja Papilla Index tehdään 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (implanttikruunun integroinnin yhteydessä). Ensimmäisellä käynnillä arvioidaan parodontiitin täydellinen tila sen osoittamiseksi, täyttääkö osallistuja osallistumiskriteerit. Seuraavien käyntien aikana määritetään vain referenssihampaat (implantin viereinen hammas tai hampaat) ja implanttipaikka.

Pehmytkudosten ylläpito havaitaan käyttämällä Jemtin Papilla Indexiä (Jemt T, 1997), joka arvioi interproksimaalisten ienten koon yksittäisten implanttien täytteiden vieressä. Tämän avulla voidaan määrittää hammasimplanttien ja kunkin viereisen hampaan välisen papillin uusiutuminen.

Jokaisella opintokäynnillä (paitsi ompeleiden poistoa lukuun ottamatta) otetaan intraoraaliset valokuvat esteettisen lopputuloksen arvioimiseksi.

Oral Health Impact Profile (OHIP-G 14) tehdään ensimmäisellä käynnillä ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Oral Health Impact Profile on itsearvioitava potilaskeskeinen väline, joka on suunniteltu arvioimaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen kuukauden aikana. OHIP-G 14 ottaa erityisesti huomioon seuraavat ulottuvuudet: toiminnallinen rajoitus (esim. "sanojen ääntäminen hampaiden, suun, proteesien tai leuan ongelmien vuoksi?") ja fyysinen kipu (esim. "Onko sinulla ollut kipeää" särkee suussasi"). Esitetään 14 kysymystä, joihin vastataan luokitusasteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).

Potilastyytyväisyyttä arvioiva kyselylomake suoritetaan viikon kuluttua implanttileikkauksesta ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) subjektiivista kivunmittausta varten suoritetaan välittömästi ja viikon kuluttua implantin asettamisesta käyttämällä yhdistettyä VAS- ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Asteikko vaihtelee 0:sta (hymyilevät kasvot), mikä tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 ( surulliset kasvot), mikä tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua).

GCP-lausunto: Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden, ICH-GCP-ohjeiden ja Itävallan lääkinnällisistä laitteista annetun lain (MPG) ja implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan eurooppalaisen direktiivin (90/) asiaankuuluvien määräysten mukaisesti. 385/ETY), Steiermarkin sairaaloita koskeva laki (KALG), liittovaltion laki sairaaloista (KAKuG), EN-ISO-standardit 14155-1 ja -2, EN ISO 14971, 10993 ja kaikki muut ENISO-kelpoiset asiaankuuluvat lait.