Manutenção de tecidos duros e moles ao redor de implantes com configuração inclinada

Varreduras digitais serão feitas na primeira, 5ª, 6ª, 8ª e 10ª visita para obter a possibilidade de determinar e comparar a mudança de volume e a estabilidade em locais de implantes aumentados ou não aumentados durante as visitas de acompanhamento.

De acordo com o procedimento padrão, os pacientes receberão um regime antibiótico (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Viena, Áustria; em caso de alergia à penicilina: DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Viena, Áustria) começando um dia antes da cirurgia até 3 dias após cirurgia. Antes da cirurgia de implante, os pacientes são aconselhados a enxaguar com uma solução anti-séptica local de gluconato de clorexidina (Chlorhexamed forte 2mg/ml, GlaxoSmithKline, Viena, Áustria). Articain é usado para anestesia local (Ultracain D-S forte com epinefrina 1:100.000, Sanofi Aventis, Viena, Áustria). Essas drogas não são objeto da investigação. Após a elevação do retalho, a discrepância de altura lingual-vestibular e a largura óssea são medidas usando uma sonda periodontal. A cirurgia de implante é realizada seguindo o protocolo cirúrgico padrão de colocação de implante do Departamento de Medicina Dentária e Saúde Oral de Graz, usando um guia de perfuração piloto. Após a inserção do implante, o nível do osso marginal será medido usando uma sonda periodontal. Implante de ombro atende como referência.

Após a inserção do implante (Astra Tech Implant EV C ou Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Alemanha), GBR (Astra Tech Implant EV C) e um período de cicatrização de aproximadamente 3 meses para ambos os grupos, os implantes serão descobertos seguindo o protocolo padrão do Departamento de Medicina Dentária e Saúde Oral de Graz, e os formadores de gengiva de titânio serão colocados (dispositivos não investigacionais). Após a recuperação do implante, o nível do osso marginal será medido novamente usando uma sonda periodontal. Implante de ombro atende como referência.

Todos os pacientes receberão formadores de gengiva com certificação CE, usados ​​no Departamento de Medicina Dentária e Saúde Oral de Graz e aprovados na Áustria. 1 semana após a reentrada, as suturas serão removidas e a impressão digital (PrimeScan) para as coroas de implantes individuais fabricadas em CAD/CAM (desenho assistido por computador/fabricação assistida por computador) usando pilares individuais personalizados (Atlantis, Mölndal, Suécia) será feita.

Exames radiográficos (radiografia unitária) serão feitos na recuperação do implante (3 meses após a colocação do implante, visita 6), visita 10 e visita 11.

Um estado periodontal completo (PD = profundidade de sondagem, BOP = sangramento à sondagem, PI = índice de placa) deve ser avaliado na primeira visita (antes da colocação do implante). Esses parâmetros (PD, BOP, PI), bem como o índice de papila, devem ser realizados 8, 12 e 15 meses após a colocação do implante no implante e no local do dente de referência. Além disso, PD e Índice de papila serão realizados 4 meses após a colocação do implante (no momento da integração da coroa do implante). Na primeira visita, o estado periodontal completo será avaliado para comprovar se o participante preenche os critérios de inclusão. Durante as visitas seguintes, apenas os dentes de referência (dente ou dentes vizinhos ao implante) e o local do implante serão determinados.

A manutenção dos tecidos moles será detectada usando o Índice de Papila de Jemt (Jemt T, 1997) que avalia o tamanho das papilas gengivais interproximais adjacentes a restaurações de implantes unitários. Com isso, pode-se determinar a remodelação da papila entre um implante dentário e cada dente vizinho.

Fotografias intraorais serão tiradas em todas as visitas de estudo (exceto remoção de sutura), avaliando o resultado estético.

O Oral Health Impact Profile (OHIP-G 14) será feito na primeira visita e 12 meses após a colocação do implante. O Oral Health Impact Profile como um instrumento de autoavaliação centrado no paciente, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal no último mês. Especialmente, as seguintes dimensões são capturadas pelo OHIP-G 14: Limitação funcional (por exemplo, "pronunciar alguma palavra devido a problemas com seus dentes, boca, dentaduras ou mandíbula?") e Dor física (por exemplo, "Você teve dor na boca"). São colocadas 14 questões, às quais são respondidas através de uma escala de avaliação de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).

Um questionário avaliando a satisfação do paciente será realizado uma semana após a cirurgia de implante e 12 meses após a colocação do implante.

A escala visual analógica (VAS) para medição subjetiva da dor será realizada imediatamente e 1 semana após a colocação do implante usando uma combinação de VAS e escala de avaliação numérica (NRS). cara triste), o que significa mais dor imaginável).

Declaração GCP: Este estudo será conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinki, as diretrizes ICH-GCP e de acordo com as disposições relevantes da Lei Austríaca de Dispositivos Médicos (MPG), a Diretiva Europeia sobre dispositivos médicos implantáveis ​​(90/ 385/EEC), a Lei dos Hospitais da Estíria (KALG), a Lei Federal sobre hospitais (KAKuG), os padrões EN-ISO 14155-1 e -2, EN ISO 14971, 10993 e todas as outras legislações relevantes elegíveis da ENISO.