Konserwacja tkanek twardych i miękkich wokół implantów o nachylonej konfiguracji

Skany cyfrowe zostaną wykonane na pierwszej, piątej, szóstej, ósmej i dziesiątej wizycie, aby podczas wizyt kontrolnych móc określić i porównać zmiany objętości i stabilność implantów augmentowanych i nieaugmentowanych.

Zgodnie ze standardową procedurą pacjenci otrzymają schemat antybiotykowy (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Wiedeń, Austria; w przypadku alergii na penicylinę: DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Wiedeń, Austria) począwszy od jednego dnia przed operacją do 3 dni po chirurgia. Przed zabiegiem wszczepienia implantu pacjentom zaleca się przepłukanie miejscowym antyseptycznym roztworem glukonianu chlorheksydyny (Chlorhexamed forte 2mg/ml, GlaxoSmithKline, Wiedeń, Austria). Artykainę stosuje się do znieczulenia miejscowego (Ultracain D-S forte z epinefryną 1:100.000, Sanofi Aventis, Wiedeń, Austria). Leki te nie są przedmiotem dochodzenia. Po podniesieniu płata dokonuje się pomiaru rozbieżności wysokości policzkowo-językowej oraz szerokości kości za pomocą sondy periodontologicznej. Operacja implantacji odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym umieszczania implantów w Departamencie Medycyny Stomatologicznej i Zdrowia Jamy Ustnej Graz przy użyciu prowadnicy wiertła pilotowego. Po wprowadzeniu implantu zostanie zmierzony poziom kości brzeżnej za pomocą sondy periodontologicznej. Ramię implantu służy jako punkt odniesienia.

Po wszczepieniu implantu (Astra Tech Implant EV C lub Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Niemcy), GBR (Astra Tech Implant EV C) i okresie gojenia trwającym około 3 miesięcy dla obu grup, implanty będą zostaną odsłonięte zgodnie ze standardowym protokołem Departamentu Medycyny Stomatologicznej i Zdrowia Jamy Ustnej w Graz, a tytanowe formy dziąseł zostaną umieszczone (urządzenia niebędące narzędziami badawczymi). Po odzyskaniu implantu poziom kości brzeżnej zostanie ponownie zmierzony za pomocą sondy periodontologicznej. Ramię implantu służy jako punkt odniesienia.

Wszyscy pacjenci otrzymają wzorniki dziąseł z certyfikatem CE, które są używane w Departamencie Medycyny Stomatologicznej i Zdrowia Jamy Ustnej w Graz i które są zatwierdzone w Austrii. 1 tydzień po ponownym wprowadzeniu szwy zostaną usunięte i wykonany zostanie cyfrowy wycisk (PrimeScan) dla CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) wyprodukowanych pojedynczych koron implantów przy użyciu indywidualnych łączników dostosowanych do indywidualnych potrzeb (Atlantis, Mölndal, Szwecja).

Badania radiologiczne (RTG pojedynczego zęba) będą wykonywane w okresie rekonwalescencji implantu (3 miesiące po wszczepieniu implantu, wizyta 6), wizycie 10 i wizycie 11.

Podczas pierwszej wizyty (przed wszczepieniem implantu) należy ocenić pełny stan przyzębia (PD=głębokość sondowania, BOP=krwawienie przy sondowaniu, PI=wskaźnik płytki nazębnej). Parametry te (PD, BOP, PI) oraz Papilla Index należy wykonać po 8, 12 i 15 miesiącach od wszczepienia implantu w miejscu implantu i zęba referencyjnego. Dodatkowo PD i Papilla Index zostaną wykonane 4 miesiące po wszczepieniu implantu (w momencie integracji korony implantu). Podczas pierwszej wizyty zostanie oceniony całkowity stan przyzębia w celu wykazania, czy uczestnik spełnia kryteria włączenia. Podczas kolejnych wizyt ustalane są tylko zęby referencyjne (ząb sąsiadujący lub zęby z implantem) oraz miejsce implantacji.

Zachowanie tkanek miękkich zostanie wykryte za pomocą Indeksu Papilla autorstwa Jemta (Jemt T, 1997), który ocenia wielkość brodawek dziąsłowych międzyzębowych przylegających do uzupełnień na pojedynczym implancie. Dzięki temu można określić przebudowę brodawki między implantem dentystycznym a każdym sąsiednim zębem.

Zdjęcia wewnątrzustne będą wykonywane podczas każdej wizyty studyjnej (z wyjątkiem zdjęcia szwów), oceniające efekt estetyczny.

Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-G 14) zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu. Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej jako narzędzie samooceny skoncentrowane na pacjencie, zaprojektowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w ciągu ostatniego miesiąca. OHIP-G 14 rejestruje w szczególności następujące wymiary: ograniczenia funkcjonalne (np. „wymawianie jakichkolwiek słów z powodu problemów z zębami, ustami, protezami zębowymi lub szczęką?”) i ból fizyczny (np. „Czy miałeś bolesne ból w ustach”). Postawiono 14 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).

Ankieta oceniająca satysfakcję pacjenta zostanie przeprowadzona tydzień po zabiegu implantacji i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Wizualna skala analogowa (VAS) do subiektywnego pomiaru bólu zostanie przeprowadzona natychmiast i 1 tydzień po wszczepieniu implantu przy użyciu połączonej skali VAS i numerycznej skali oceny (NRS). Skala waha się od 0 (uśmiechnięta twarz), co oznacza brak bólu, do 10 ( smutna twarz), co oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Oświadczenie GCP: To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi ICH-GCP oraz zgodnie z odpowiednimi postanowieniami austriackiej ustawy o wyrobach medycznych (MPG), europejskiej dyrektywy w sprawie wszczepialnych wyrobów medycznych (90/ 385/EWG), styryjską ustawą o szpitalach (KALG), federalną ustawą o szpitalach (KAKuG), normami EN-ISO 14155-1 i -2, EN ISO 14971, 10993 oraz wszystkimi innymi odpowiednimi przepisami ENISO.