Entretien des tissus durs et mous autour des implants avec une configuration inclinée

Des scans numériques seront effectués lors des première, 5e, 6e, 8e et 10e visites pour avoir la possibilité de déterminer et de comparer le changement de volume et la stabilité sur les sites d'implantation augmentés ou non augmentés lors des visites de suivi.

Selon la procédure standard, les patients recevront un régime antibiotique (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Vienne, Autriche ; en cas d'allergie à la pénicilline : DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Vienne, Autriche) commençant un jour avant la chirurgie jusqu'à 3 jours après chirurgie. Avant la chirurgie implantaire, il est conseillé aux patients de rincer avec une solution antiseptique locale de gluconate de chlorhexidine (Chlorhexamed forte 2mg/ml, GlaxoSmithKline, Vienne, Autriche). Articain est utilisé pour l'anesthésie locale (Ultracain D-S forte avec épinéphrine 1:100.000, Sanofi Aventis, Vienne, Autriche). Ces médicaments ne font pas l'objet de l'enquête. Après élévation du lambeau, la différence de hauteur linguale-buccale et la largeur osseuse sont mesurées à l'aide d'une sonde parodontale. La chirurgie implantaire est effectuée selon le protocole chirurgical standard de pose d'implant du Département de médecine dentaire et de santé bucco-dentaire de Graz à l'aide d'un guide-foret pilote. Après l'insertion de l'implant, le niveau osseux marginal sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale. L'épaule de l'implant sert de référence.

Après l'insertion de l'implant (Astra Tech Implant EV C ou Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Allemagne), GBR (Astra Tech Implant EV C) et une période de cicatrisation d'environ 3 mois pour les deux groupes, les implants seront découverts conformément au protocole standard du Département de médecine dentaire et de santé bucco-dentaire de Graz, et des formeurs de gencive en titane seront placés (dispositifs non expérimentaux). Après la récupération de l'implant, le niveau osseux marginal sera à nouveau mesuré à l'aide d'une sonde parodontale. L'épaule de l'implant sert de référence.

Tous les patients recevront des moules gingivaux certifiés CE, qui sont utilisés dans le département de médecine dentaire et de santé bucco-dentaire de Graz et qui sont approuvés en Autriche. 1 semaine après la rentrée, les sutures seront retirées et l'empreinte numérique (PrimeScan) pour les couronnes implantaires uniques fabriquées par CAD/CAM (conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur) à l'aide de piliers individuels personnalisés (Atlantis, Mölndal, Suède) sera réalisée.

Des examens radiographiques (radiographie d'une seule dent) seront effectués lors de la récupération de l'implant (3 mois après la pose de l'implant, visite 6), visite 10 et visite 11.

Un état parodontal complet (PD = profondeur de sondage, BOP = saignement au sondage, IP = indice de plaque) doit être évalué lors de la première visite (avant la pose de l'implant). Ces paramètres (PD, BOP, PI) ainsi que l'indice de papille doivent être effectués 8, 12 et 15 mois après la pose de l'implant sur le site de l'implant et de la dent de référence. De plus, PD et Papilla Index seront effectués 4 mois après la pose de l'implant (au moment de l'intégration de la couronne implantaire). Lors de la première visite, l'état parodontal complet sera évalué pour prouver si le participant remplit les critères d'inclusion. Au cours des visites suivantes, seules les dents de référence (dent voisine ou dents à l'implant) et le site de l'implant seront déterminés.

Le maintien des tissus mous sera détecté à l'aide du Papilla Index de Jemt (Jemt T, 1997) qui évalue la taille des papilles gingivales interproximales adjacentes aux restaurations implantaires uniques. Grâce à cela, on peut déterminer le remodelage papillaire entre un implant dentaire et chaque dent voisine.

Des photographies intrabuccales seront prises à chaque visite d'étude (à l'exception du retrait des sutures), évaluant le résultat esthétique.

Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-G 14) sera effectué lors de la première visite et 12 mois après la pose de l'implant. Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire en tant qu'instrument d'auto-évaluation centré sur le patient conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire au cours du dernier mois. En particulier, les dimensions suivantes sont capturées par l'OHIP-G 14 : Limitation fonctionnelle (par exemple, « prononcer des mots à cause de problèmes avec vos dents, votre bouche, votre dentier ou votre mâchoire ? ») et Douleur physique (par exemple, « Avez-vous eu des douleurs vous avez mal à la bouche"). 14 questions sont posées, auxquelles on répond selon une échelle de notation de 0 (jamais) à 4 (très souvent).

Un questionnaire évaluant la satisfaction des patients sera réalisé une semaine après la chirurgie implantaire et 12 mois après la pose de l'implant.

Une échelle visuelle analogique (EVA) pour la mesure subjective de la douleur sera réalisée immédiatement et 1 semaine après la pose de l'implant en utilisant une combinaison d'EVA et d'échelle d'évaluation numérique (NRS) L'échelle va de 0 (visage souriant), ce qui signifie aucune douleur, à 10 ( visage triste), ce qui signifie la plus grande douleur imaginable).

Déclaration GCP : Cette étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, aux directives ICH-GCP et aux dispositions pertinentes de la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux (MPG), de la directive européenne sur les dispositifs médicaux implantables (90/ 385/CEE), la loi sur les hôpitaux de Styrie (KALG), la loi fédérale sur les hôpitaux (KAKuG), les normes EN-ISO 14155-1 et -2, EN ISO 14971, 10993 et ​​toutes les autres législations pertinentes éligibles à l'ENISO.