Wartung von Hart- und Weichgewebe um Implantate mit einer geneigten Konfiguration

Digitale Scans werden beim ersten, 5., 6., 8. und 10. Besuch durchgeführt, um die Möglichkeit zu haben, die Volumenänderung und Stabilität an augmentierten oder nicht augmentierten Implantationsstellen während der Nachsorgeuntersuchungen zu bestimmen und zu vergleichen.

Gemäß dem Standardverfahren erhalten die Patienten ein Antibiotika-Regime (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Wien, Österreich; bei Penicillin-Allergie: DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Wien, Österreich) beginnend einen Tag vor der Operation bis 3 Tage danach Operation. Vor der Implantation wird den Patienten empfohlen, mit einer lokal antiseptischen Chlorhexidingluconat-Lösung (Chlorhexamed forte 2 mg/ml, GlaxoSmithKline, Wien, Österreich) zu spülen. Articain wird zur Lokalanästhesie verwendet (Ultracain D-S forte mit Epinephrin 1:100.000, Sanofi Aventis, Wien, Österreich). Diese Drogen sind nicht Gegenstand der Untersuchung. Nach Anheben des Lappens wird die lingual-bukkale Höhendifferenz und Knochenbreite mit einer Parodontalsonde gemessen. Die Implantation erfolgt nach dem chirurgischen Standardprotokoll für die Implantatinsertion der Universitätsklinik für Zahnmedizin und Mundgesundheit Graz unter Verwendung einer Pilotbohrschablone. Nach der Implantatinsertion wird das marginale Knochenniveau mit einer Parodontalsonde gemessen. Als Referenz dient die Implantatschulter.

Nach Implantatinsertion (Astra Tech Implant EV C oder Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Deutschland), GBR (Astra Tech Implant EV C) und einer Einheilzeit von ca. 3 Monaten für beide Gruppen werden die Implantate werden nach dem Standardprotokoll der Universitätsklinik für Zahnmedizin und Mundgesundheit Graz freigelegt und Titan-Gingivaformer eingesetzt (nicht-Untersuchungsgeräte). Nach der Wiederherstellung des Implantats wird das marginale Knochenniveau erneut mit einer Parodontalsonde gemessen. Als Referenz dient die Implantatschulter.

Alle Patienten erhalten CE-zertifizierte Gingivaformer, die in der Universitätsklinik für Zahnmedizin und Mundgesundheit Graz verwendet werden und in Österreich zugelassen sind. 1 Woche nach Wiedereintritt werden die Fäden entfernt und die digitale Abformung (PrimeScan) für die CAD/CAM (Computer Aided Design / Computer Aided Manufacturing) gefertigten Einzelimplantatkronen mit kundenspezifischen individuellen Abutments (Atlantis, Mölndal, Schweden) durchgeführt.

Röntgenuntersuchungen (Einzelzahn-Röntgen) werden bei der Implantatwiederherstellung (3 Monate nach der Implantatinsertion, Besuch 6), Besuch 10 und Besuch 11 durchgeführt.

Ein vollständiger parodontaler Status (PD = Sondierungstiefe, BOP = Sondierungsblutung, PI = Plaque-Index) sollte beim ersten Besuch (vor der Implantatinsertion) beurteilt werden. Diese Parameter (PD, BOP, PI) sowie der Papillenindex sollten 8, 12 und 15 Monate nach der Implantatinsertion an der Implantat- und Referenzzahnstelle durchgeführt werden. Zusätzlich werden PD und Papillenindex 4 Monate nach der Implantation (zum Zeitpunkt der Integration der Implantatkrone) durchgeführt. Beim ersten Besuch wird der vollständige Parodontalstatus bewertet, um zu beweisen, ob der Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt. Bei den folgenden Besuchen werden nur Referenzzähne (Nachbarzahn oder Zähne zum Implantat) und die Implantationsstelle bestimmt.

Der Erhalt des Weichgewebes wird anhand des Papillenindex von Jemt (Jemt T, 1997) erfasst, der die Größe der interproximalen Gingivapapillen neben Einzelimplantatrestaurationen bewertet. Damit kann man den Papillenumbau zwischen einem Zahnimplantat und jedem Nachbarzahn bestimmen.

Bei jedem Studienbesuch (außer Nahtentfernung) werden intraorale Fotos gemacht, um das ästhetische Ergebnis zu bewerten.

Das Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-G 14) wird beim ersten Besuch und 12 Monate nach der Implantatinsertion erstellt. Das Oral Health Impact Profile als selbsteinschätzendes, patientenzentriertes Instrument zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität innerhalb des letzten Monats. Insbesondere die folgenden Dimensionen werden vom OHIP-G 14 erfasst: funktionelle Einschränkung (z. B. „Können Sie keine Wörter aussprechen, weil Sie Probleme mit Ihren Zähnen, Ihrem Mund, Ihrem Zahnersatz oder Ihrem Kiefer haben?“) und körperliche Schmerzen (z. B. „Haben Sie Schmerzen gehabt? Schmerzen im Mund"). Es werden 14 Fragen gestellt, die anhand einer Bewertungsskala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) beantwortet werden.

Eine Woche nach der Implantation und 12 Monate nach der Implantatinsertion wird ein Fragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit durchgeführt.

Visuelle Analogskala (VAS) zur subjektiven Schmerzmessung wird sofort und 1 Woche nach der Implantatinsertion unter Verwendung einer kombinierten VAS und numerischen Bewertungsskala (NRS) durchgeführt. Die Skala reicht von 0 (lächelndes Gesicht), was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, bis 10 ( trauriges Gesicht), was die meisten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).

GCP-Erklärung: Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den ICH-GCP-Richtlinien und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes (MPG), der europäischen Richtlinie über implantierbare Medizinprodukte (90/ 385/EWG), das Steiermärkische Krankenanstaltengesetz (KALG), das Bundesgesetz über Krankenanstalten (KAKuG), die EN-ISO-Normen 14155-1 und -2, EN ISO 14971, 10993 und alle anderen ENISO-fähigen einschlägigen Gesetze.