Vedlikehold av hardt og mykt vev rundt implantater med skrånende konfigurasjon

Digitale skanninger vil bli utført ved første, 5., 6., 8. og 10. besøk for å få muligheten til å bestemme og sammenligne volumendringer og stabilitet ved utvidede eller ikke utvidede implantatsteder under oppfølgingsbesøk.

I henhold til standard prosedyre vil pasienter motta et antibiotikaregime (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Wien, Østerrike; ved penicillin-allergi: DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Wien, Østerrike) som starter én dag før operasjonen til 3 dager etter kirurgi. Før implantatkirurgi anbefales pasienter å skylle med en lokal antiseptisk klorheksidinglukonatløsning (Chlorhexamed forte 2mg/ml, GlaxoSmithKline, Wien, Østerrike). Articain brukes til lokalbedøvelse (Ultracain D-S forte med epinefrin 1:100.000, Sanofi Aventis, Wien, Østerrike). Disse stoffene er ikke gjenstand for etterforskningen. Etter klaffeheving måles lingual-bukkal høydeavvik og benbredde ved hjelp av en periodontal probe. Implantatoperasjonen utføres i henhold til standard kirurgisk protokoll for implantatplassering fra Institutt for tannmedisin og munnhelse Graz ved hjelp av en pilotboringsguide. Etter implantatinnsetting vil det marginale bennivået bli målt ved hjelp av en periodontal probe. Implantat skulder deltar som referanse.

Etter implantatinnsetting (Astra Tech Implant EV C eller Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Tyskland), GBR (Astra Tech Implant EV C) og en helingsperiode på ca. 3 måneder for begge grupper, vil implantatene bli avdekket i henhold til standardprotokollen til Institutt for tannmedisin og oral helse Graz, og titan gingiva-dannere vil bli plassert (ikke-etterforskningsutstyr). Etter gjenoppretting av implantatet vil det marginale bennivået bli målt igjen ved hjelp av en periodontal probe. Implantat skulder deltar som referanse.

Alle pasienter vil få CE-sertifiserte gingivadannere, som brukes i Institutt for tannmedisin og munnhelse Graz og som er godkjent i Østerrike. 1 uke etter reentry vil suturene fjernes og det digitale avtrykket (PrimeScan) for CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) produserte enkeltimplantatkroner ved bruk av tilpassede individuelle abutments (Atlantis, Mölndal, Sverige) vil bli utført.

Røntgenundersøkelser (en-tann røntgen) vil bli gjort ved gjenoppretting av implantatet (3 måneder etter implantatplassering, besøk 6), besøk 10 og besøk 11.

En fullstendig periodontal status (PD = sonderingsdybde, BOP = blødning ved sondering, PI = plakkindeks) bør evalueres ved første besøk (før implantatplassering). Disse parametrene (PD, BOP, PI) samt Papilla Index bør utføres 8, 12 og 15 måneder etter implantatplassering ved implantatet og referansetannstedet. I tillegg vil PD og Papilla Index bli utført 4 måneder etter implantatplassering (på tidspunktet for integrering av implantatkronen). Ved det første besøket vil fullstendig periodontal status bli evaluert for å bevise om deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene. Under de følgende besøkene vil kun referansetennene (nabotennene eller tenner til implantatet) og implantasjonsstedet bli bestemt.

Vedlikeholdet av bløtvev vil bli oppdaget ved hjelp av Papilla Index av Jemt (Jemt T, 1997) som vurderer størrelsen på interproksimale gingivalpapiller ved siden av enkeltimplantatrestaureringer. Ved å bruke dette kan man bestemme papilla-remodelleringen mellom et tannimplantat og hver nabotann.

Intraorale fotografier vil bli tatt ved hvert studiebesøk (unntatt suturfjerning), for å evaluere det estetiske resultatet.

Oral Health Impact Profile (OHIP-G 14) vil bli gjort ved første besøk og 12 måneder etter implantatplassering. Oral Health Impact Profile som et selvvurderende pasientsentrert instrument designet for å vurdere den orale helserelaterte livskvaliteten i løpet av den siste måneden. Spesielt er følgende dimensjoner fanget opp av OHIP-G 14: funksjonell begrensning (f.eks. "uttale noen ord på grunn av problemer med tenner, munn, proteser eller kjeve?") og fysisk smerte (f.eks. "Har du hatt smertefullt" vondt i munnen"). Det stilles 14 spørsmål, som besvares med en karakterskala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).

Et spørreskjema som evaluerer pasienttilfredshet vil bli utført en uke etter implantatoperasjon og 12 måneder etter implantatplassering.

Visuell analog skala (VAS) for subjektiv måling av smerte vil bli utført umiddelbart og 1 uke etter implantatplassering ved bruk av en kombinert VAS og numerisk vurderingsskala (NRS) Skalaen går fra 0 (smilende ansikt), som betyr ingen smerte, til 10 ( trist ansikt), som betyr mest smerte man kan tenke seg).

GCP-erklæring: Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen, ICH-GCP-retningslinjene og i samsvar med de relevante bestemmelsene i den østerrikske loven om medisinsk utstyr (MPG), det europeiske direktivet om implanterbart medisinsk utstyr (90/ 385/EEC), Styrian Hospitals Act (KALG), Federal Law on Hospitals (KAKuG), EN-ISO-standardene 14155-1 og -2, EN ISO 14971, 10993 og all annen ENISO-kvalifisert relevant lovgivning.