Údržba tvrdých a měkkých tkání kolem implantátů se šikmou konfigurací

Digitální skenování bude provedeno při první, 5., 6., 8. a 10. návštěvě, aby bylo možné určit a porovnat změny objemu a stabilitu na místech s augmentovanými nebo nezvětšenými implantáty během následných návštěv.

Podle standardního postupu budou pacienti dostávat antibiotický režim (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Vídeň, Rakousko; v případě alergie na penicilin: DalacinC 300 mg, 3x1, Pfizer, Vídeň, Rakousko) od jednoho dne před operací do 3 dnů po operaci. chirurgická operace. Před operací implantátu se pacientům doporučuje opláchnout se lokálním antiseptickým roztokem chlorhexidin glukonátu (Chlorhexamed forte 2 mg/ml, GlaxoSmithKline, Vídeň, Rakousko). Articain se používá pro lokální anestezii (Ultracain D-S forte s epinefrinem 1:100 000, Sanofi Aventis, Vídeň, Rakousko). Tyto drogy nejsou předmětem vyšetřování. Po elevaci laloku se pomocí periodontální sondy měří lingválno-bukální výškový rozdíl a šířka kosti. Operace implantátu se provádí podle standardního chirurgického protokolu umístění implantátu Kliniky zubního lékařství a ústního zdraví ve Štýrském Hradci pomocí pilotního vrtáku. Po zavedení implantátu bude měřena úroveň marginální kosti pomocí periodontální sondy. Jako reference slouží implantát ramene.

Po vložení implantátu (Astra Tech Implant EV C nebo Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Německo), GBR (Astra Tech Implant EV C) a době hojení přibližně 3 měsíce pro obě skupiny budou implantáty budou odkryty podle standardního protokolu Kliniky zubního lékařství a ústního zdraví Graz a budou umístěny titanové formovače dásní (nevyšetřovací zařízení). Po obnovení implantátu bude úroveň marginální kosti znovu změřena pomocí periodontální sondy. Jako reference slouží implantát ramene.

Všichni pacienti dostanou CE certifikované formovače dásní, které se používají na klinice zubního lékařství a ústního zdraví Graz a které jsou schváleny v Rakousku. 1 týden po opětovném vstupu budou stehy odstraněny a bude proveden digitální otisk (PrimeScan) pro CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) vyrobené korunky jednotlivých implantátů s použitím individuálních abutmentů na míru (Atlantis, Mölndal, Švédsko).

Radiografické vyšetření (rentgen jednoho zubu) bude provedeno při obnově implantátu (3 měsíce po zavedení implantátu, návštěva 6), návštěva 10 a návštěva 11.

Kompletní periodontální stav (PD=hloubka sondy, BOP= krvácení při sondování, PI= index plaku) by měl být vyhodnocen při první návštěvě (před zavedením implantátu). Tyto parametry (PD, BOP, PI) a také Papilla Index by měly být stanoveny 8, 12 a 15 měsíců po umístění implantátu na místo implantátu a referenčního zubu. Kromě toho budou PD a Papilla Index provedeny 4 měsíce po zavedení implantátu (v době integrace korunky implantátu). Při první návštěvě bude vyhodnocen kompletní stav parodontu, aby se prokázalo, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení. Během následujících návštěv budou určeny pouze referenční zuby (sousední zub nebo zuby implantátu) a místo implantátu.

Udržování měkkých tkání bude detekováno pomocí Papilla Index od Jemta (Jemt T, 1997), který hodnotí velikost interproximálních gingiválních papil přilehlých k náhradám jednoho implantátu. Pomocí toho lze určit remodelaci papily mezi zubním implantátem a každým sousedním zubem.

Při každé studijní návštěvě (kromě odstranění stehů) budou pořízeny intraorální fotografie, které vyhodnotí estetický výsledek.

Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-G 14) bude proveden při první návštěvě a 12 měsíců po zavedení implantátu. Profil dopadu na orální zdraví jako sebehodnotící nástroj zaměřený na pacienta určený k hodnocení kvality života související s ústním zdravím za poslední měsíc. OHIP-G 14 zachycuje zejména následující dimenze: funkční omezení (např. „vyslovovat jakákoli slova kvůli problémům se zuby, ústy, zubní protézou nebo čelistí?“) a fyzickou bolest (např. „Měli jste bolesti bolest v ústech“). Je vzneseno 14 otázek, na které se odpovídá pomocí hodnotící stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).

Dotazník hodnotící spokojenost pacienta bude proveden týden po operaci implantátu a 12 měsíců po zavedení implantátu.

Vizuální analogová stupnice (VAS) pro subjektivní měření bolesti bude provedena okamžitě a 1 týden po zavedení implantátu pomocí kombinované VAS a numerické hodnotící stupnice (NRS) Rozsah stupnice je od 0 (usměvavá tvář), což znamená žádnou bolest, do 10 ( smutný obličej), což znamená největší bolest, jakou si lze představit).

Prohlášení o GCP: Tato studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace, směrnicemi ICH-GCP a v souladu s příslušnými ustanoveními rakouského zákona o zdravotnických prostředcích (MPG), evropské směrnice o implantabilních zdravotnických prostředcích (90/ 385/EEC), zákon o štýrských nemocnicích (KALG), federální zákon o nemocnicích (KAKuG), normy EN-ISO 14155-1 a -2, EN ISO 14971, 10993 a všechny další příslušné právní předpisy ENISO.