Onderhoud van hard en zacht weefsel rond implantaten met een schuine configuratie

Digitale scans zullen worden uitgevoerd bij het eerste, 5e, 6e, 8e en 10e bezoek om de mogelijkheid te krijgen om volumeverandering en stabiliteit op vergrote of niet-vergrote implantaatlocaties te bepalen en te vergelijken tijdens vervolgbezoeken.

Volgens de standaardprocedure krijgen patiënten een antibioticakuur (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Wenen, Oostenrijk; in geval van penicilline-allergie: DalacinC 300 mg, 3x1, Pfizer, Wenen, Oostenrijk) vanaf een dag voor de operatie tot 3 dagen erna chirurgie. Vóór implantatiechirurgie wordt patiënten geadviseerd om te spoelen met een lokale antiseptische chloorhexidinegluconaatoplossing (Chlorhexamed forte 2 mg/ml, GlaxoSmithKline, Wenen, Oostenrijk). Articaïne wordt gebruikt voor lokale anesthesie (Ultracain D-S forte met epinefrine 1:100.000, Sanofi Aventis, Wenen, Oostenrijk). Deze drugs zijn geen voorwerp van het onderzoek. Na elevatie van de flap wordt het linguaal-buccale hoogteverschil en de botbreedte gemeten met een parodontale sonde. De implantaatoperatie wordt uitgevoerd volgens het standaard chirurgische protocol voor implantaatplaatsing van de afdeling Tandheelkunde en Mondgezondheid Graz met behulp van een pilootboorgeleider. Na plaatsing van het implantaat wordt het marginale botniveau gemeten met behulp van een parodontale sonde. Implantaatschouder aanwezig als referentie.

Na plaatsing van het implantaat (Astra Tech Implant EV C of Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Duitsland), GBR (Astra Tech Implant EV C) en een genezingsperiode van ongeveer 3 maanden voor beide groepen, zullen de implantaten worden blootgelegd volgens het standaardprotocol van de afdeling Tandheelkunde en Mondgezondheid Graz, en er zullen titanium gingivavormers worden geplaatst (niet-onderzoekshulpmiddelen). Na implantaatherstel wordt het marginale botniveau opnieuw gemeten met een parodontale sonde. Implantaatschouder aanwezig als referentie.

Alle patiënten krijgen CE-gecertificeerde gingivavormers, die worden gebruikt in de afdeling Tandheelkunde en Mondgezondheid Graz en die zijn goedgekeurd in Oostenrijk. 1 week na terugkeer worden de hechtingen verwijderd en wordt de digitale afdruk (PrimeScan) gemaakt voor de CAD/CAM (Computer Aided Design /Computer Aided Manufacturing) vervaardigde enkelvoudige implantaatkronen met behulp van op maat gemaakte individuele abutments (Atlantis, Mölndal, Zweden).

Radiografisch onderzoek (röntgenfoto van één tand) wordt uitgevoerd bij herstel van het implantaat (3 maanden na plaatsing van het implantaat, bezoek 6), bezoek 10 en bezoek 11.

Bij het eerste bezoek (vóór plaatsing van het implantaat) moet een volledige parodontale status (PD=sondediepte, BOP=bloeding bij sonderen, PI=plaque-index) worden beoordeeld. Deze parameters (PD, BOP, PI) en de Papilla Index moeten 8, 12 en 15 maanden na plaatsing van het implantaat op de plaats van implantaat en referentietand worden uitgevoerd. Bovendien zullen PD en Papilla Index 4 maanden na plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd (op het moment van integratie van de implantaatkroon). Bij het eerste bezoek wordt de volledige parodontale status geëvalueerd om te bewijzen of de deelnemer aan de inclusiecriteria voldoet. Tijdens de volgende bezoeken worden alleen referentietanden (aangrenzende tand of tanden aan het implantaat) en de plaats van het implantaat bepaald.

Het behoud van zacht weefsel zal worden gedetecteerd met behulp van de Papilla Index van Jemt (Jemt T, 1997) die de grootte van interproximale gingivale papillen naast enkelvoudige implantaatrestauraties beoordeelt. Hiermee kan men de papilla-remodellering tussen een tandheelkundig implantaat en elke naburige tand bepalen.

Bij elk studiebezoek worden intra-orale foto's gemaakt (behalve het verwijderen van hechtingen) om het esthetische resultaat te evalueren.

Oral Health Impact Profile (OHIP-G 14) wordt gemaakt bij het eerste bezoek en 12 maanden na plaatsing van het implantaat. Het mondgezondheidsimpactprofiel als zelfbeoordelingsinstrument waarbij de patiënt centraal staat, ontworpen om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen maand te beoordelen. Met name de volgende dimensies worden door de OHIP-G 14 vastgelegd: functionele beperking (bijv. "woorden uitspreken vanwege problemen met uw tanden, mond, kunstgebit of kaak?") en fysieke pijn (bijv. "Heeft u pijnlijke pijn in je mond"). Er worden 14 vragen gesteld, die worden beantwoord met behulp van een beoordelingsschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).

Een week na implantaatchirurgie en 12 maanden na plaatsing van het implantaat zal een vragenlijst worden afgenomen om de tevredenheid van de patiënt te evalueren.

Visuele analoge schaal (VAS) voor subjectieve meting van pijn wordt onmiddellijk en 1 week na plaatsing van het implantaat uitgevoerd met behulp van een gecombineerde VAS en numerieke beoordelingsschaal (NRS). De schaal loopt van 0 (lachend gezicht), wat geen pijn betekent, tot 10 ( verdrietig gezicht), wat de meeste pijn betekent die je je kunt voorstellen).

GCP-verklaring: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP-richtlijnen en in overeenstemming met de relevante bepalingen van de Oostenrijkse wet op medische hulpmiddelen (MPG), de Europese richtlijn inzake implanteerbare medische hulpmiddelen (90/ 385/EEC), de Stiermarkse Ziekenhuizenwet (KALG), de Federale Wet op ziekenhuizen (KAKuG), de EN-ISO-normen 14155-1 en -2, EN ISO 14971, 10993 en alle andere ENISO-geschikte relevante wetgevingen.