Mantenimiento de tejidos duros y blandos alrededor de implantes con una configuración inclinada

Se realizarán escaneos digitales en la primera, quinta, sexta, octava y décima visita para tener la posibilidad de determinar y comparar el cambio de volumen y la estabilidad en los sitios de implantes aumentados o no aumentados durante las visitas de seguimiento.

De acuerdo con el procedimiento estándar, los pacientes recibirán un régimen de antibióticos (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Viena, Austria; en caso de alergia a la penicilina: DalacinC 300 mg, 3x1, Pfizer, Viena, Austria) desde un día antes de la cirugía hasta 3 días después cirugía. Antes de la cirugía de implante, se aconseja a los pacientes que se enjuaguen con una solución antiséptica local de gluconato de clorhexidina (Chlorhexamed forte 2 mg/ml, GlaxoSmithKline, Viena, Austria). Articain se usa para anestesia local (Ultracain D-S forte con epinefrina 1:100.000, Sanofi Aventis, Viena, Austria). Estas drogas no son objeto de la investigación. Después de la elevación del colgajo, se mide la discrepancia de altura lingual-bucal y el ancho del hueso usando una sonda periodontal. La cirugía de implantes se realiza siguiendo el protocolo quirúrgico estándar de colocación de implantes del Departamento de Medicina Dental y Salud Oral de Graz utilizando una guía de perforación piloto. Después de la inserción del implante, se medirá el nivel del hueso marginal con una sonda periodontal. El hombro del implante asiste como referencia.

Después de la inserción del implante (Astra Tech Implant EV C o Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Alemania), GBR (Astra Tech Implant EV C) y un período de cicatrización de aproximadamente 3 meses para ambos grupos, los implantes se descubrirán siguiendo el protocolo estándar del Departamento de Medicina Dental y Salud Bucal de Graz, y se colocarán formadores de encía de titanio (dispositivos que no son de investigación). Después de la recuperación del implante, se volverá a medir el nivel del hueso marginal con una sonda periodontal. El hombro del implante asiste como referencia.

Todos los pacientes recibirán formadores de encía con certificación CE, que se utilizan en el Departamento de Medicina Dental y Salud Oral de Graz y que están aprobados en Austria. Una semana después de la reentrada, se retirarán las suturas y se realizará la impresión digital (PrimeScan) para las coronas de un solo implante fabricadas con CAD/CAM (diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora) utilizando pilares individuales personalizados (Atlantis, Mölndal, Suecia).

Se realizarán exámenes radiográficos (radiografía de un solo diente) en la recuperación del implante (3 meses después de la colocación del implante, visita 6), visita 10 y visita 11.

Se debe evaluar un estado periodontal completo (PD = profundidad de sondaje, BOP = sangrado al sondaje, PI = índice de placa) en la primera visita (antes de la colocación del implante). Estos parámetros (PD, BOP, PI), así como el índice de papila, deben realizarse 8, 12 y 15 meses después de la colocación del implante en el sitio del implante y del diente de referencia. Además, PD y Papilla Index se realizarán 4 meses después de la colocación del implante (en el momento de la integración de la corona del implante). En la primera visita se evaluará el estado periodontal completo para comprobar si el participante cumple con los criterios de inclusión. Durante las siguientes visitas solo se determinarán los dientes de referencia (diente o dientes vecinos al implante) y el sitio del implante.

El mantenimiento de los tejidos blandos se detectará mediante el índice de papila de Jemt (Jemt T, 1997), que evalúa el tamaño de las papilas gingivales interproximales adyacentes a las restauraciones de un solo implante. Con esto, se puede determinar la remodelación de la papila entre un implante dental y cada diente vecino.

Se tomarán fotografías intraorales en cada visita del estudio (excepto la remoción de suturas), evaluando el resultado estético.

El perfil de impacto en la salud oral (OHIP-G 14) se realizará en la primera visita y 12 meses después de la colocación del implante. El perfil de impacto en la salud bucal como un instrumento de autoevaluación centrado en el paciente diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal en el último mes. En especial, las siguientes dimensiones son capturadas por el OHIP-G 14: Limitación funcional (p. ej., "¿pronunciar alguna palabra debido a problemas con los dientes, la boca, la dentadura postiza o la mandíbula?") y Dolor físico (p. ej., "¿Ha tenido dolor dolor en la boca"). Se plantean 14 preguntas, que se responden utilizando una escala de calificación de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).

Se realizará un cuestionario para evaluar la satisfacción del paciente una semana después de la cirugía del implante y 12 meses después de la colocación del implante.

La escala visual analógica (VAS) para la medición subjetiva del dolor se realizará inmediatamente y 1 semana después de la colocación del implante utilizando una combinación de una VAS y una escala de calificación numérica (NRS) La escala varía de 0 (cara sonriente), lo que significa que no hay dolor, a 10 ( cara triste), lo que significa el mayor dolor imaginable).

Declaración de GCP: Este estudio se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki, las directrices ICH-GCP y de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la Ley de dispositivos médicos de Austria (MPG), la Directiva europea sobre dispositivos médicos implantables (90/ 385/EEC), la Ley de hospitales de Estiria (KALG), la Ley federal de hospitales (KAKuG), las normas EN-ISO 14155-1 y -2, EN ISO 14971, 10993 y todas las demás legislaciones pertinentes elegibles de ENISO.