Manutenzione dei tessuti duri e molli intorno agli impianti con una configurazione inclinata

Le scansioni digitali verranno eseguite alla prima, 5a, 6a, 8a e 10a visita per avere la possibilità di determinare e confrontare la variazione di volume e la stabilità nei siti implantari aumentati o non aumentati durante le visite di follow-up.

Secondo la procedura standard, i pazienti riceveranno un regime antibiotico (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Vienna, Austria; in caso di allergia alla penicillina: DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Vienna, Austria) a partire da un giorno prima dell'intervento fino a 3 giorni dopo chirurgia. Prima della chirurgia implantare si consiglia ai pazienti di risciacquare con una soluzione antisettica locale di clorexidina gluconato (Chlorhexamed forte 2 mg/ml, GlaxoSmithKline, Vienna, Austria). Articain è usato per l'anestesia locale (Ultracain D-S forte con epinefrina 1:100.000, Sanofi Aventis, Vienna, Austria). Questi farmaci non sono oggetto di indagine. Dopo l'elevazione del lembo, la discrepanza dell'altezza linguale-buccale e la larghezza dell'osso vengono misurate utilizzando una sonda parodontale. L'intervento di implantologia viene eseguito seguendo il protocollo chirurgico standard di posizionamento dell'impianto del Dipartimento di Odontoiatria e Salute Orale di Graz utilizzando una guida per trapano pilota. Dopo l'inserimento dell'impianto verrà misurato il livello dell'osso marginale utilizzando una sonda parodontale. La spalla dell'impianto serve come riferimento.

Dopo l'inserimento dell'impianto (Astra Tech Implant EV C o Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Germania), GBR (Astra Tech Implant EV C) e un periodo di guarigione di circa 3 mesi per entrambi i gruppi, gli impianti essere scoperti seguendo il protocollo standard del Dipartimento di Odontoiatria e Salute Orale di Graz, e verranno posizionati i formatori di gengiva in titanio (dispositivi non sperimentali). Dopo il recupero dell'impianto, il livello dell'osso marginale verrà nuovamente misurato utilizzando una sonda parodontale. La spalla dell'impianto serve come riferimento.

Tutti i pazienti riceveranno formatori gengivali certificati CE, che vengono utilizzati nel Dipartimento di Odontoiatria e Salute Orale di Graz e che sono approvati in Austria. 1 settimana dopo il rientro, le suture verranno rimosse e verrà eseguita l'impronta digitale (PrimeScan) per le corone di impianti singoli realizzate con CAD/CAM (Computer Aided Design /Computer Aided Manufacturing) utilizzando monconi individuali personalizzati (Atlantis, Mölndal, Svezia).

Gli esami radiografici (radiografia del dente singolo) verranno eseguiti al recupero dell'impianto (3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, visita 6), visita 10 e visita 11.

Uno stato parodontale completo (PD=profondità al sondaggio, BOP= Sanguinamento al sondaggio, PI= Indice di placca) dovrebbe essere valutato alla prima visita (prima dell'inserimento dell'impianto). Questi parametri (PD, BOP, PI) così come il Papilla Index devono essere misurati 8, 12 e 15 mesi dopo il posizionamento dell'impianto nel sito dell'impianto e del dente di riferimento. Inoltre, PD e Papilla Index verranno eseguiti 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (al momento dell'integrazione della corona dell'impianto). Alla prima visita, verrà valutato lo stato parodontale completo per dimostrare se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione. Durante le visite successive verranno determinati solo i denti di riferimento (dente o denti adiacenti all'impianto) e il sito implantare.

Il mantenimento dei tessuti molli sarà rilevato utilizzando il Papilla Index di Jemt (Jemt T, 1997) che valuta la dimensione delle papille gengivali interprossimali adiacenti ai singoli restauri implantari. Usando questo, si può determinare il rimodellamento della papilla tra un impianto dentale e ciascun dente adiacente.

Le fotografie intraorali verranno scattate ad ogni visita di studio (tranne la rimozione della sutura), valutando il risultato estetico.

Il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-G 14) verrà eseguito alla prima visita e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. L'Oral Health Impact Profile come strumento di autovalutazione incentrato sul paziente progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale nell'ultimo mese. In particolare, l'OHIP-G 14 cattura le seguenti dimensioni: limitazione funzionale (ad es. "pronunciare parole a causa di problemi ai denti, alla bocca, alla dentiera o alla mandibola?") e dolore fisico (ad es. male in bocca"). Vengono poste 14 domande, alle quali si risponde utilizzando una scala di valutazione da 0 (mai) a 4 (molto spesso).

Un questionario per valutare la soddisfazione del paziente verrà eseguito una settimana dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

La scala analogica visiva (VAS) per la misurazione soggettiva del dolore verrà eseguita immediatamente e 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto utilizzando una VAS combinata e una scala di valutazione numerica (NRS). La scala va da 0 (faccia sorridente), che significa nessun dolore, a 10 ( faccina triste), che significa più dolore immaginabile).

Dichiarazione GCP: questo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, le linee guida ICH-GCP e in conformità con le disposizioni pertinenti dell'Austrian Medical Devices Act (MPG), la Direttiva europea sui dispositivi medici impiantabili (90/ 385/CEE), la legge sugli ospedali della Stiria (KALG), la legge federale sugli ospedali (KAKuG), gli standard EN-ISO 14155-1 e -2, EN ISO 14971, 10993 e tutte le altre normative pertinenti ammissibili ENISO.