心臓手術中の侵害受容監視装置の比較。 (SYDNOS)
2025年3月4日 更新者：Kuopio University Hospital
この研究の目的は、心臓手術中に同時に測定された手術プレチ指数 (SPI) と侵害受容レベル指数 (NOL) の値を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、治験の経過、関連するリスクと利点、および治験責任医師の 1 人による手術の前日の個人データの取り扱いに関する情報が口頭および書面で提供されます。
参加者には、患者の権利と保険、試験の目的と経過についての書面による情報も渡されます。
40人の成人心臓手術患者が研究のために募集されます。
NOL および SPI 値は、心臓手術中に測定されます。
すべての患者は、経口前投薬と標準化された麻酔を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Savo
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Kuopio、Northern Savo、フィンランド、70029
- Kuopio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的治療に適した心臓弁膜症の冠動脈疾患
- 参加者は、治験の過程とその目的を理解しています
- 参加者はインフォームド・書面による同意を与えている
除外基準:
- 参加者は同意していません
- 神経学的または精神的障害（精神医学的治療）
- 認知症
- アルコールまたは薬物乱用
- 中枢神経系の薬（てんかんまたは神経因性疼痛の薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心臓手術の患者さん
待機的心臓手術（CABGまたは弁手術）を予定している患者。
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患者は非侵襲性 PMD-200 モニターに接続され、侵害受容レベルを測定します
患者は外科的脈拍指数を測定する非侵襲的モニターに接続されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術中にいくつかの時点で測定された SPI 値
時間枠：値は、心臓手術の過程で測定されます
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SPI (Surgical Pleth Index) - パルスおよびパルス振幅に基づく侵害受容反応を測定するインデックス。
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値は、心臓手術の過程で測定されます
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心臓手術中にいくつかの時点で測定された NOL 値
時間枠：値は、心臓手術の過程で測定されます
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NOL (Nociception Level Index) - 心拍数とその変化、脈波振幅、皮膚インピーダンスとその変化、温度とその変化に基づく侵害受容指数
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値は、心臓手術の過程で測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tadeusz Musialowicz, PhD, MD、Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。