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Comparaison des appareils de surveillance de la nociception pendant la chirurgie cardiaque. (SYDNOS)

25 octobre 2023 mis à jour par: Kuopio University Hospital
Le but de cette étude est de comparer les valeurs du Surgical Pleth Index (SPI) et du Nociception Level Index (NOL) mesurés simultanément au cours d'une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants reçoivent des informations orales et écrites sur le déroulement de l'essai, les risques et bénéfices associés et sur le traitement des données personnelles la veille de l'intervention chirurgicale par l'un des investigateurs. Les participants reçoivent également des informations écrites sur les droits et l'assurance du patient, le but de l'essai et son déroulement. 40 patients adultes en chirurgie cardiaque seront recrutés pour l'étude. Les valeurs NOL et SPI seront mesurées pendant la procédure de chirurgie cardiaque. Tous les patients reçoivent une prémédication orale et une anesthésie standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlande, 70029
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • maladie coronarienne d'un trouble valvulaire cardiaque qualifié pour le traitement chirurgical
  • le participant comprend le déroulement de l'essai et son objectif
  • le participant a donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • le participant n'a pas donné son consentement
  • troubles neurologiques ou psychiques (médicaments psychiatriques)
  • démence
  • abus d'alcool ou de substances
  • médicaments pour le système nerveux central (médicaments contre l'épilepsie ou les douleurs neuropathiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients en chirurgie cardiaque
Patients devant subir une chirurgie cardiaque élective (PAC ou chirurgie valvulaire).
Dispositif: Moniteur PMD-200
Le patient est connecté au moniteur non invasif PMD-200, mesurant le niveau de nociception
Dispositif: Moniteur chirurgical d'index de Pleth
Le patient est connecté à un moniteur non invasif mesurant l'indice pléthologique chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs SPI mesurées à plusieurs moments pendant la chirurgie cardiaque
Délai: Les valeurs sont mesurées au cours de la procédure de chirurgie cardiaque
SPI (Surgical Pleth Index) - indice mesurant la réponse nociceptive basée sur le pouls et l'amplitude du pouls.
Les valeurs sont mesurées au cours de la procédure de chirurgie cardiaque
Valeurs NOL mesurées à plusieurs moments pendant la chirurgie cardiaque
Délai: Les valeurs sont mesurées au cours de la procédure de chirurgie cardiaque
NOL (Nociception Level Index) - indice de nociception basé sur la fréquence cardiaque et ses changements, l'amplitude de l'onde de pouls, l'impédance cutanée et ses changements, la température et ses variations
Les valeurs sont mesurées au cours de la procédure de chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kuopio University Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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