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Vergleich der Nozizeptionsüberwachungsgeräte während der Herzchirurgie. (SYDNOS)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Kuopio University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Werte des Surgical Pleth Index (SPI) und des Nociception Level Index (NOL) zu vergleichen, die gleichzeitig während einer Herzoperation gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden am Tag vor der Operation von einem der Prüfärzte mündlich und schriftlich über den Studienverlauf, die damit verbundenen Risiken und Vorteile sowie über den Umgang mit den personenbezogenen Daten aufgeklärt. Die Teilnehmer erhalten außerdem schriftliche Informationen über Patientenrechte und Versicherungen, das Ziel der Studie und ihren Verlauf. 40 erwachsene Herzchirurgiepatienten werden für die Studie rekrutiert. NOL- und SPI-Werte werden während des herzchirurgischen Eingriffs gemessen. Alle Patienten erhalten eine orale Prämedikation und eine standardisierte Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70029
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • koronare Herzkrankheit oder Herzklappenfehler, die für die chirurgische Behandlung geeignet sind
  • Der Teilnehmer versteht den Ablauf und das Ziel der Studie
  • Der Teilnehmer hat eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat keine Einwilligung erteilt
  • neurologische oder psychische Störungen (Psychiatrie)
  • Demenz
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Medikamente für das Zentralnervensystem (Medikamente gegen Epilepsie oder neuropathische Schmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzchirurgie
Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation (CABG oder Klappenoperation) geplant ist.
Gerät: PMD-200-Monitor
Der Patient ist an den nicht-invasiven Monitor PMD-200 angeschlossen, der den Nozizeptionspegel misst
Gerät: Chirurgischer Pleth-Index-Monitor
Der Patient ist an einen nicht-invasiven Monitor angeschlossen, der den chirurgischen Pleth-Index misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu mehreren Zeitpunkten während einer Herzoperation gemessene SPI-Werte
Zeitfenster: Die Werte werden im Verlauf des herzchirurgischen Eingriffs gemessen
SPI (Surgical Pleth Index) – Index, der die nozizeptive Reaktion basierend auf Puls und Pulsamplitude misst.
Die Werte werden im Verlauf des herzchirurgischen Eingriffs gemessen
NOL-Werte, die zu mehreren Zeitpunkten während einer Herzoperation gemessen wurden
Zeitfenster: Die Werte werden im Verlauf des herzchirurgischen Eingriffs gemessen
NOL (Nociception Level Index) – Nozizeptionsindex basierend auf der Herzfrequenz und ihren Änderungen, der Pulswellenamplitude, der Hautimpedanz und ihren Änderungen, der Temperatur und ihren Schwankungen
Die Werte werden im Verlauf des herzchirurgischen Eingriffs gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kuopio University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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