心脏手术期间伤害感受监测设备的比较。 (SYDNOS)
2025年3月4日 更新者：Kuopio University Hospital
本研究的目的是比较心脏手术期间同时测量的手术体积指数 (SPI) 和伤害感受水平指数 (NOL) 的值。
研究概览
详细说明
向参与者提供有关试验过程、相关风险和益处以及其中一名研究人员在手术前一天处理个人数据的口头和书面信息。
还会向参与者提供有关患者权利和保险、试验目的及其过程的书面信息。
将招募 40 名成人心脏手术患者进行研究。
NOL 和 SPI 值将在心脏手术过程中测量。
所有患者均接受口服术前给药和标准化麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Northern Savo
-
Kuopio、Northern Savo、芬兰、70029
- Kuopio University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合手术治疗条件的冠心病心脏瓣膜病
- 参与者了解试验过程及其目的
- 参与者已给予知情的书面同意
排除标准：
- 参与者未同意
- 神经或精神障碍（精神科药物）
- 失智
- 酗酒或滥用药物
- 中枢神经系统药物（治疗癫痫或神经性疼痛的药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：心脏手术患者
计划进行择期心脏手术（CABG 或瓣膜手术）的患者。
|
患者连接到非侵入式 PMD-200 监视器，测量伤害感受水平
患者连接到测量手术体积指数的无创监测器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在心脏手术期间的几个时间点测量的 SPI 值
大体时间：值是在心脏手术过程中测量的
|
SPI（外科脉搏指数）- 基于脉搏和脉搏振幅测量伤害性反应的指数。
|
值是在心脏手术过程中测量的
|
|
在心脏手术期间的几个时间点测量的 NOL 值
大体时间：值是在心脏手术过程中测量的
|
NOL（Nociception Level Index）——基于心率及其变化、脉搏波幅值、皮肤阻抗及其变化、温度及其变化的伤害感受指数
|
值是在心脏手术过程中测量的
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tadeusz Musialowicz, PhD, MD、Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.