A nocicepciós monitorozó eszközök összehasonlítása szívsebészet során. (SYDNOS)
2025. március 4. frissítette: Kuopio University Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a szívműtét során egyidejűleg mért Surgical Pleth Index (SPI) és Nociception Level Index (NOL) értékeinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők szóban és írásban tájékoztatást kapnak a vizsgálat menetéről, a kapcsolódó kockázatokról és előnyökről, valamint a személyes adatok kezeléséről a műtétet megelőző napon az egyik vizsgáló.
A résztvevők írásban is tájékoztatást kapnak a betegjogokról és a biztosításról, a vizsgálat céljáról és lefolyásáról.
A vizsgálatba 40 felnőtt szívsebészeti beteget vesznek fel.
A NOL és SPI értékeket a szívsebészeti eljárás során mérik.
Minden beteg orális premedikációban és standardizált érzéstelenítésben részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finnország, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívbillentyű-rendellenesség koszorúér-betegsége alkalmas a műtéti kezelésre
- a résztvevő megérti a tárgyalás menetét és célját
- a résztvevő tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- a résztvevő nem járult hozzá
- neurológiai vagy pszichés rendellenességek (pszichiátriai gyógyszerek)
- elmebaj
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- központi idegrendszeri gyógyszerek (epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szívsebészeti betegek
Elektív szívműtétre (CABG vagy billentyűműtétre) tervezett betegek.
|
A páciens non-invazív PMD-200 monitorhoz csatlakozik, amely Nocicepciós szintet mér
A páciens nem invazív monitorhoz csatlakozik, amely a Surgical Pleth Indexet méri
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívműtét során több időpontban mért SPI értékek
Időkeret: Az értékeket a szívsebészeti eljárás során mérik
|
SPI (Surgical Pleth Index) – az impulzus és az impulzusamplitúdó alapján mért nociceptív válasz mutatója.
|
Az értékeket a szívsebészeti eljárás során mérik
|
|
Szívműtét során több időpontban mért NOL értékek
Időkeret: Az értékeket a szívsebészeti eljárás során mérik
|
NOL (Nociception Level Index) - nocicepciós index a szívfrekvencia és annak változásai, a pulzushullám amplitúdója, a bőr impedanciája és változásai, a hőmérséklet és ezek változása alapján
|
Az értékeket a szívsebészeti eljárás során mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kuopio University Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .