Сравнение устройств мониторинга ноцицепции во время кардиохирургии. (SYDNOS)
4 марта 2025 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Целью данного исследования является сравнение значений Хирургического плетистого индекса (SPI) и Индекса уровня ноцицепции (NOL), измеренных одновременно во время операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам предоставляется устная и письменная информация о ходе исследования, связанных с ним рисках и преимуществах, а также об обработке личных данных за день до операции одним из исследователей.
Участникам также предоставляется письменная информация о правах пациента и страховке, цели исследования и его ходе.
Для исследования будут набраны 40 взрослых кардиохирургических пациентов.
Значения NOL и SPI будут измеряться во время операции на сердце.
Всем пациентам проводят пероральную премедикацию и стандартизированную анестезию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Финляндия, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца или пороки клапанов сердца, подходящие для хирургического лечения
- участник понимает ход судебного разбирательства и его цель
- участник дал информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- участник не дал согласия
- неврологические или психические расстройства (психиатрические препараты)
- слабоумие
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- лекарства центральной нервной системы (лекарства от эпилепсии или невропатической боли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты кардиохирургических операций
Пациенты, которым назначена плановая операция на сердце (АКШ или операция на клапане).
|
Пациент подключен к неинвазивному монитору PMD-200, измеряющему уровень ноцицепции.
Пациент подключен к неинвазивному монитору, измеряющему индекс хирургического плетения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения SPI, измеренные в несколько моментов времени во время операции на сердце
Временное ограничение: Значения измеряются в ходе процедуры кардиохирургии.
|
SPI (Surgical Pleth Index) — показатель, измеряющий ноцицептивную реакцию на основе пульса и амплитуды пульса.
|
Значения измеряются в ходе процедуры кардиохирургии.
|
|
Значения NOL, измеренные в несколько моментов времени во время операции на сердце
Временное ограничение: Значения измеряются в ходе процедуры кардиохирургии.
|
NOL (индекс уровня ноцицепции) - индекс ноцицепции, основанный на частоте сердечных сокращений и ее изменениях, амплитуде пульсовой волны, импедансе кожи и его изменениях, температуре и их вариациях.
|
Значения измеряются в ходе процедуры кардиохирургии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Kuopio University Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .