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Comparação dos Dispositivos de Monitoramento da Nocicepção Durante a Cirurgia Cardíaca. (SYDNOS)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Kuopio University Hospital
O objetivo deste estudo é comparar os valores do Surgical Pleth Index (SPI) e do Nociception Level Index (NOL) medidos simultaneamente durante a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes recebem informações orais e escritas sobre o andamento do estudo, riscos e benefícios associados e sobre o manuseio dos dados pessoais no dia anterior à cirurgia por um dos investigadores. Os participantes também recebem informações por escrito sobre os direitos e seguros do paciente, o objetivo do estudo e seu curso. 40 pacientes adultos de cirurgia cardíaca serão recrutados para o estudo. Os valores de NOL e SPI serão medidos durante o procedimento de cirurgia cardíaca. Todos os pacientes recebem pré-medicação oral e anestesia padronizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlândia, 70029
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença arterial coronariana de doença valvular cardíaca qualificada para o tratamento cirúrgico
  • participante entende o curso do julgamento e seu objetivo
  • participante deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • participante não deu consentimento
  • distúrbios neurológicos ou psíquicos (medicação psiquiátrica)
  • demência
  • abuso de álcool ou substâncias
  • medicação para o sistema nervoso central (medicação para epilepsia ou dor neuropática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes de cirurgia cardíaca
Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva (CRM ou cirurgia valvar).
Dispositivo: Monitor PMD-200
O paciente está conectado ao monitor PMD-200 não invasivo, medindo o nível de nocicepção
Dispositivo: Monitor Cirúrgico Pleth Index
O paciente está conectado a um monitor não invasivo que mede o Índice Pleth Cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de SPI medidos em vários momentos durante a cirurgia cardíaca
Prazo: Os valores são medidos durante o procedimento de cirurgia cardíaca
SPI (Surgical Pleth Index) - índice que mede a resposta nociceptiva com base no pulso e na amplitude do pulso.
Os valores são medidos durante o procedimento de cirurgia cardíaca
Valores NOL medidos em vários momentos durante a cirurgia cardíaca
Prazo: Os valores são medidos durante o procedimento de cirurgia cardíaca
NOL (Nociception Level Index) - índice de nocicepção baseado na frequência cardíaca e suas alterações, amplitude da onda de pulso, impedância da pele e suas alterações, temperatura e suas variações
Os valores são medidos durante o procedimento de cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Kuopio University Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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