Comparación de los Dispositivos de Monitoreo de Nocicepción Durante la Cirugía Cardíaca. (SYDNOS)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Kuopio University Hospital
El propósito de este estudio es comparar los valores del índice de pletismografía quirúrgica (SPI) y el índice de nivel de nocicepción (NOL) medidos simultáneamente durante la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reciben información oral y escrita sobre el curso del ensayo, los riesgos y beneficios asociados y sobre el manejo de los datos personales el día anterior a la cirugía por parte de uno de los investigadores.
Los participantes también reciben información escrita sobre los derechos del paciente y el seguro, el objetivo del ensayo y su curso.
Se reclutarán 40 pacientes adultos de cirugía cardíaca para el estudio.
Los valores de NOL y SPI se medirán durante el procedimiento de cirugía cardíaca.
Todos los pacientes reciben premedicación oral y anestesia estandarizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Savo
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Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de la arteria coronaria del trastorno de la válvula cardíaca calificado para el tratamiento quirúrgico
- el participante entiende el curso del ensayo y su objetivo
- el participante ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el participante no ha dado su consentimiento
- trastornos neurológicos o psíquicos (medicación psiquiátrica)
- demencia
- abuso de alcohol o sustancias
- medicamento para el sistema nervioso central (medicamento para la epilepsia o el dolor neuropático)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes de cirugía cardíaca.
Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva (CABG o cirugía valvular).
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El paciente está conectado al monitor PMD-200 no invasivo, midiendo el nivel de nocicepción
El paciente está conectado a un monitor no invasivo que mide el índice pletórico quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de SPI medidos en varios momentos durante la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Los valores se miden durante el curso del procedimiento de cirugía cardíaca.
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SPI (Índice pletórico quirúrgico): índice que mide la respuesta nociceptiva según el pulso y la amplitud del pulso.
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Los valores se miden durante el curso del procedimiento de cirugía cardíaca.
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Valores NOL medidos en varios momentos durante la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Los valores se miden durante el curso del procedimiento de cirugía cardíaca.
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NOL (Índice de nivel de nocicepción): índice de nocicepción basado en la frecuencia cardíaca y sus cambios, la amplitud de la onda del pulso, la impedancia de la piel y sus cambios, la temperatura y sus variaciones
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Los valores se miden durante el curso del procedimiento de cirugía cardíaca.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Kuopio University Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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