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Confronto dei dispositivi di monitoraggio della nocicezione durante la cardiochirurgia. (SYDNOS)

4 marzo 2025 aggiornato da: Kuopio University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i valori di Surgical Pleth Index (SPI) e Nociception Level Index (NOL) misurati simultaneamente durante l'intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti vengono fornite informazioni orali e scritte sull'andamento della sperimentazione, sui rischi e sui benefici associati e sul trattamento dei dati personali il giorno prima dell'intervento da parte di uno degli investigatori. Ai partecipanti vengono inoltre fornite informazioni scritte sui diritti e l'assicurazione del paziente, lo scopo della sperimentazione e il suo svolgimento. 40 pazienti cardiochirurgici adulti saranno reclutati per lo studio. I valori NOL e SPI saranno misurati durante la procedura di cardiochirurgia. Tutti i pazienti ricevono premedicazione orale e anestesia standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica del disturbo della valvola cardiaca qualificato per il trattamento chirurgico
  • partecipante comprende lo svolgimento della prova e il suo scopo
  • partecipante ha dato il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • partecipante non ha dato il consenso
  • disturbi neurologici o psichici (farmaci psichiatrici)
  • demenza
  • abuso di alcol o sostanze
  • farmaci per il sistema nervoso centrale (farmaci per l'epilessia o il dolore neuropatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca elettiva (CABG o chirurgia valvolare).
Dispositivo: Monitor PMD-200
Il paziente è collegato al monitor PMD-200 non invasivo, che misura il livello di nocicezione
Dispositivo: Monitor chirurgico dell'indice pletismografico
Il paziente è collegato a un monitor non invasivo che misura l'indice pletismografico chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori SPI misurati in diversi momenti durante la cardiochirurgia
Lasso di tempo: I valori vengono misurati durante il corso della procedura di cardiochirurgia
SPI (Surgical Pleth Index) - indice che misura la risposta nocicettiva in base al polso e all'ampiezza del polso.
I valori vengono misurati durante il corso della procedura di cardiochirurgia
Valori NOL misurati in diversi punti temporali durante la cardiochirurgia
Lasso di tempo: I valori vengono misurati durante il corso della procedura di cardiochirurgia
NOL (Nociception Level Index) - indice di nocicezione basato sulla frequenza cardiaca e le sue variazioni, l'ampiezza dell'onda del polso, l'impedenza cutanea e le sue variazioni, la temperatura e le loro variazioni
I valori vengono misurati durante il corso della procedura di cardiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kuopio University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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