Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nocisepsjonsovervåkingsenheter under hjertekirurgi. (SYDNOS)

4. mars 2025 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Formålet med denne studien er å sammenligne verdiene av Surgical Pleth Index (SPI) og Nociception Level Index (NOL) målt samtidig under hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne gis muntlig og skriftlig informasjon om forsøksforløpet, tilhørende risikoer og fordeler og om håndteringen av personopplysningene dagen før operasjonen av en av etterforskerne. Deltakerne får også skriftlig informasjon om pasientrettigheter og forsikringer, formålet med utprøvingen og forløpet. 40 voksne hjertekirurgipasienter vil bli rekruttert til studien. NOL- og SPI-verdier vil bli målt under den hjertekirurgiske prosedyren. Alle pasienter får oral premedisinering og standardisert anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • koronararteriesykdom av hjerteklafflidelse kvalifisert for kirurgisk behandling
  • deltakeren forstår forløpet av forsøket og målet
  • deltaker har gitt informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltaker ikke har gitt samtykke
  • nevrologiske eller psykiske lidelser (psykiatrisk medisinering)
  • demens
  • alkohol- eller rusmisbruk
  • medisiner for sentralnervesystemet (medisiner mot epilepsi eller nevropatisk smerte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi (CABG eller ventilkirurgi).
Enhet: PMD-200 skjerm
Pasienten er koblet til ikke-invasiv PMD-200-monitor, som måler Nociception Level
Enhet: Kirurgisk Pleth Index-monitor
Pasienten er koblet til ikke-invasiv monitor som måler Surgical Pleth Index

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPI-verdier målt på flere tidspunkter under hjertekirurgi
Tidsramme: Verdiene måles i løpet av den hjertekirurgiske prosedyren
SPI (Surgical Pleth Index) - indeks som måler nociseptiv respons basert på puls og pulsamplitude.
Verdiene måles i løpet av den hjertekirurgiske prosedyren
NOL-verdier målt på flere tidspunkter under hjertekirurgi
Tidsramme: Verdiene måles i løpet av den hjertekirurgiske prosedyren
NOL (Nociception Level Index) - nociception-indeks basert på hjertefrekvens og dens endringer, pulsbølgeamplitude, hudimpedans og dens endringer, temperatur og deres variasjoner
Verdiene måles i løpet av den hjertekirurgiske prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Kuopio University Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere