Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení pro monitorování nocicepce během kardiochirurgie. (SYDNOS)

4. března 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Účelem této studie je porovnat hodnoty Surgical Pleth Index (SPI) a Nociception Level Index (NOL) naměřené současně během kardiochirurgické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům jsou den před operací předány ústní a písemné informace o průběhu studie, souvisejících rizicích a přínosech ao nakládání s osobními údaji jedním z vyšetřovatelů. Účastníci jsou také písemně informováni o právech a pojištění pacienta, o cíli studie a jejím průběhu. Do studie bude přijato 40 dospělých kardiochirurgických pacientů. Hodnoty NOL a SPI budou měřeny během kardiochirurgického výkonu. Všichni pacienti dostávají perorální premedikaci a standardizovanou anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická choroba srdeční s poruchou srdeční chlopně způsobilá k chirurgické léčbě
  • účastník rozumí průběhu zkoušky a jejímu cíli
  • účastník dal informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • účastník neudělil souhlas
  • neurologické nebo psychické poruchy (psychiatrické léky)
  • demence
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • léky na centrální nervový systém (léky na epilepsii nebo neuropatickou bolest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kardiochirurgickí pacienti
Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon (CABG nebo operace chlopně).
Přístroj: Monitor PMD-200
Pacient je připojen k neinvazivnímu monitoru PMD-200, který měří úroveň nocicepce
Přístroj: Monitor chirurgického Pleth Index
Pacient je připojen na neinvazivní monitor měřící Surgical Pleth Index

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty SPI měřené v několika časových bodech během srdeční chirurgie
Časové okno: Hodnoty jsou měřeny v průběhu kardiochirurgického výkonu
SPI (Surgical Pleth Index) - index měřící nociceptivní odezvu na základě pulzu a pulzní amplitudy.
Hodnoty jsou měřeny v průběhu kardiochirurgického výkonu
Hodnoty NOL měřené v několika časových bodech během srdeční chirurgie
Časové okno: Hodnoty jsou měřeny v průběhu kardiochirurgického výkonu
NOL (Nociception Level Index) - index nocicepce na základě srdeční frekvence a jejích změn, amplitudy pulzní vlny, impedance kůže a jejích změn, teploty a jejich variací
Hodnoty jsou měřeny v průběhu kardiochirurgického výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tadeusz Musialowicz, PhD, MD, Kuopio University Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Kuopio University Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor PMD-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit