Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tumörvävnad och blod för att välja personliga behandlingar för patienter med misstänkt lungcancer

8 september 2023 uppdaterad av: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER Neoadjuvant Screening Trial: LCMC4-utvärdering av handlingskraftiga förare i tidigt stadium av lungcancer

Detta kollaborativa screeningprotokoll, utvecklat av Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) och stöds av Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), är utformat för att fastställa genomförbarheten av omfattande molekylär profilering för att upptäcka handlingsbara onkogena drivkrafter hos patienter med misstänkt lungcancer i tidigt stadium planerad att genomgå biopsier för att fastställa diagnosen lungcancer.

Det primära syftet med detta test är att fastställa förekomsten av 10 onkogena drivkrafter (mutationer i EGFR, BRAFV600E, MET exon 14 och HER2, omarrangemang i ALK, RET, NTRK och ROS1, och amplifiering av MET och HER2) som kan tjäna som mål som gör patienter kvalificerade för kommande riktade neoadjuvant terapistudier. Det slutliga målet är att använda denna information från screeningprocessen för att välja den optimala neoadjuvanta terapin och där så är möjligt registrera patienter till separata neoadjuvanta terapiprövningar med genomiskt matchade behandlingar eller andra lämpliga prövningar om ingen handlingsbar förarmutation upptäcks.

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) är ett nätverk av kirurger inom nordamerikanska Thoracic Surgery Academic Centers, i linje med målet att förbättra patientvården genom administrering av multi-site-studier fokuserade på de senaste framstegen inom lungcancer. TSOG har anslutit sig till LCMC4-webbplatserna för att registrera LCRF-LEADER-screeningstudien. TSOG:s engagemang kommer att vara väsentligt i försöksregistreringen och den ultimata tolkningen av de multimodala kliniska och translationella data som samlas in som en del av denna studie. Vi uppskattar att vi kommer att upptäcka en handlingsbar onkogen drivkraft i 33 % av fallen. De återstående 66 % av patienterna kommer att representera en kohort som identifierats av deras vårdteam som kandidater för andra potentiella neoadjuvanta terapier som kan inkludera checkpoint-hämmare som atezolizumab, durvalumab, nivolumab och pembrolizumab eller andra nya medel.

De riktade behandlingsstudierna kommer att genomföras oberoende av LCRF-LEADER-screeningstudien, för att utvärdera effektiviteten. Om ingen av de 10 onkogena drivkrafterna upptäcks, kommer patienten att erbjudas att delta i någon klinisk prövning av neoadjuvant terapi som finns tillgänglig vid deras behandlande institution eller standardbehandling. För patienter som inte är inskrivna i en riktad behandlingsprövning kommer cirkulerande tumör-DNA i blodet (ctDNA) att samlas in vid 3 tidpunkter: före neoadjuvant behandling, efter neoadjuvant behandling men före operation och efter operation. Detta initiativ kommer att korreleras med olika kliniska resultat. Fördefinierade kliniska data kommer att samlas in för korrelation med dessa cirkulerande biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Maurice, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Huvudutredare:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98019
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Baik, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

LCRF LEADER-screeningstudien kommer att registrera alla patienter med kliniskt misstänkta, resekterbara lungcancer i stadium I-III. Populationen av intresse är patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer, men en histologisk diagnos krävs inte vid tidpunkten för studieregistreringen. Vi förväntar oss att en liten del av patienter med skivepitelceller och icke-NSCLC histologier ska genotypas centralt parallellt med deras histologiska diagnos. Endast patienter med icke-småcellig lungcancer som inte är rent skivepitel kommer att räknas till den primära studiens effektmått.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stadium IA2-III lungcancer
  • Potentiellt resektabel om lungcancermisstanke bekräftas patologiskt
  • Manövrerbar

Exklusions kriterier:

  • Ingen samtidig malignitet
  • Ingen tidigare lungcancer under de senaste 2 åren
  • Pulmonell opacitet av rent slipat glas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har handlingsbara onkogena drivkrafter
Tidsram: 8 veckor
Det primära utfallsmåttet är bestämningen av andelen patienter med lungcancer i stadium IA2-III som har onkogena drivkrafter. En patient anses ha en handlingsbar onkogen drivkraft om de har någon av följande 10 genomiska förändringar: ALK omarrangemang, BRAFV600E mutationer, EGFR sensibiliserande mutationer, HER2 mutation, HER2 amplifiering, MET amplifiering, MET exon 14 mutation, RET omarrangemang, NTRK omarrangemang , eller ROS1 omarrangemang.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tumörmutationsbördan (TMB).
Tidsram: 8 veckor
Mät TMB i alla patienttumörprover (mutationer per megabas)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lung Cancer Mutation Consortium

Samarbetspartners

Lung Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LCMC LEADER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på ctDNA, tumör NGS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera